环保局’的纳米同意令,第一部分:“Sanitized”透明度仍然很明显

理查德·丹尼森(Richard Denison)博士,是资深科学家。

[这篇文章的第二部分可用 这里。]

今天上街 环保局打算公开“sanitized”它已与多壁碳纳米管(MWCNT)生产商进行了谈判,并同意了该版本的同意书。 [将在可用时提供一个链接。]我们获得了该订单的副本,该订单已删除了所涉及公司声称属于机密的所有信息。我们从这个精心准备的订单中学到什么?

该命令是由EPA触发的’审查生产前通知(PMN)–当然,只有生产产品的公司才需要 the subset of nanomaterials 环保局 has decided to regard as “new.”  尽管这是有限的,但这是两个EPA的首次公开露面’的思想及其监管方法“new” nanomaterials.

环保局修改了同意该命令的公司名称–即使一个简单的Google搜索显示它几乎可以肯定是 新泽西州林德赫斯特的Swan Chemical,Inc.。那’,因为该公司最近发布了 新闻稿 宣布订单。

那么,订单要求什么呢?该公司将:

  • 在大鼠中进行90天的吸入毒性试验;
  • supply 环保局 with a 1-gram sample of its MWCNTs 和 its Material Safety Data Sheet;
  • 在全面生产后的6个月内提交某些表征数据;
  • 要求其工人戴上防护手套和证明是不透水且经NIOSH批准的呼吸器的衣服;
  • 仅将该物质用于特定用途,声称具有机密性,但通常标识为“property modifier”在电子和聚合物复合材料中;和
  • 仅向同意相同使用限制和工人保护条件的实体提供纳米材料。

鉴于最近的证据表明 MWCNT的生物学行为类似于石棉,这些措施超出了要求。

但是呢’s equally interesting are the details, including those that are missing from the 消毒过的 Order because they were deemed confidential:

  • 吸入毒性研究没有’不需要在制造开始之前提交,而是在14个星期之前提交:a)制造达到[BLEEP]公斤的水平,或制造通过后的[BLEEP]年和[BLEEP]个月的时间,以先到者为准。
    由此,它’尚不清楚:a)为什么这些细节是秘密,b)提交研究需要多长时间。
  • 除了这个谜,时钟还没有’甚至没有开始点击时间限制 直到订单签署后的两年.
  • 该命令指出,没有– zero, none, nada –测试数据已提交给公司’s PMN.
    对于根据《有毒物质控制法》(TSCA)进入的PMN,这实际上并不罕见,因为 环保局 cannot require development 和 submission of such data up front,甚至用于常规化学品。
  • 尽管缺乏数据,但该命令指出,EPA已确定不会对环境造成重大影响。鉴于一般来说纳米材料上几乎没有环境数据,更不用说这个特殊的MWCNT了,’很难想象EPA是如何得出这一结论的。
  • 该命令确实指出“EPA无法确定对人类健康的潜在影响”不接触这种纳米材料,因此“可能会对人体健康造成不合理的伤害风险。 ”
    据推测这是由于最近的发现,即碳纳米管可能起石棉的作用。

因此,总结一下最后两点:  仅当EPA已经有潜在影响的证据时,它才能得出结论,即无法确定是否存在影响并要求进行测试。如果是EPA 没有’t 有潜在影响的证据–即使根本没有数据– it’可以得出结论,预计不会产生重大影响。欢迎来到TSCA下的生活!

其他非常有趣的花絮:

该命令鼓励公司签署EPA的深入阶段’的自愿纳米级材料管理计划(NMSP),指出如果这样做,EPA可能会放弃该命令’要求进行吸入毒性试验。我们只希望EPA获得的不仅仅是公司的非约束性承诺,以便在撤消订单之前进行一些测试!

假设命令保持原状,如果EPA发现所需研究的结果为“equivocal,”公司可以将生产扩大到超出生产极限。 (我赢了’甚至不讨论该规定可能产生的不正当动机。)仅在公司希望从订单中退出时’s 其他 要求(使用限制或工人保护规定)需要它重新进行研究。

如果测试结果无效怎么办?

该命令似乎表明,如果EPA发现测试数据无效,则该公司将无法扩大生产。但是那里’s a catch:  If there’没有足够的时间进行研究并在超过生产限制之前14周提交研究,则公司可以继续并超出限制,只要它提交研究“在合理的时间内。”如果挑战EPA,公司也可能超过生产极限’确定写入数据无效。

如果公司在将测试数据提交给EPA之前认为测试数据无效,只要它告知EPA此决定,EPA仍可以决定允许扩大生产。和以前一样,如果EPA确实决定要求公司重新进行研究,但是’在没有超过生产限制的14周之前没有足够的时间进行重新审核并提交,那么公司只要提交研究报告,就可以继续并超过限制“在合理的时间内。”

如果测试结果显示存在重大风险怎么办?

The Order states that if 环保局 determines that the data are valid 明确的 表明纳米材料“会或可能会带来不合理的风险,”EPA可以(但不要求)通知公司,也可以但不要求施加其他条件。如果EPA确实发出此类通知,则公司必须遵守新条件或停止生产,使用和分发。但是又有’要注意的是:如果公司挑战EPA’根据书面决定,它可以在解决争端的同时继续进行这些活动。

所有这些津贴都是针对几乎每个人都排名第一的纳米材料’s concern list.

[更新:应该注意的是,上述津贴实际上是新的化学同意书的相当标准的做法,并不限于为纳米材料颁发的津贴;确实,EPA已经开发了 “boilerplates”同意书 包含非常相似的语言。]

我一直在那些 calling on 环保局 for greater transparency 如何评估新的纳米材料。这是朝着正确方向迈出的一步。但是我不得不说,让我们一窥EPA’的内部运作方式不’恰恰增强了我对他们的信心’re doing.

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