EDF在美国国家科学院讲习班上对化学评估中“证据权重”的评论

理查德·丹尼森(Richard Denison)博士, 是一位资深科学家。

这个星期我参加了由美国国家科学院 检讨「综合注册资讯系统」程序委员会。该委员会的成立是为了响应2011年末国会通过的“综合”支出法案的附加条款。该委员会的职责是“评估由美国环境保护署(EPA)实施的科学,技术和工艺变更。其综合风险信息系统(IRIS)。”

环保局描述了IRIS as “人类健康评估计划,评估与环境污染物接触可能对健康产生的影响的信息。”IRIS评估的主要输出是一个或多个所谓的“风险值”,即每种癌症与该化学品相关的非癌症健康影响的“可接受”暴露水平的定量度量。监管机构进而使用IRIS风险值来设置一切,从超级基金站点的清理标准到工业设施的排放许可限制。

本周的工作坊–详细议程 在这里可用旨在向委员会提供专家意见,以告知其对IRIS的审查。它关注于被称为“证据权重”(WOE)评估的复杂而有争议的问题。这里的WOE指的是EPA在进行特定化学物质的IRIS评估时如何选择研究,评估其质量并评估和 整合 他们的发现,以及如何传达结果。特别是在WOE评估中,问题在于评估者如何确定相对重要性–或 重量 –将提供给每个研究。

WOE讨论中出现的许多问题之一是如何识别和评估个体研究中的“偏倚风险” –这一概念是从药物评估中使用的临床试验的可靠性评估中借用的。 (看到 此PowerPoint演示文稿 由委员会成员之一Lisa Bero博士提供,它很好地概述了在这种情况下存在偏见的风险)。评估研究的偏倚风险对于评估其质量以及应给予的权重至关重要,因为研究中的偏倚可能导致所观察到的效应明显低估或高估。  

一种偏见是所谓的“反感偏见”。贝罗博士和其他研究人员已通过 广泛的实证研究 药物制造商支付的研究将高估药物功效或低估药物副作用的可能性大大增加。关于环境化学品的研究,在研讨会上,更广泛地说,化学工业已指出,遵守良好实验室规范(GLP)标准是消除偏见(包括出资者偏见)的充分解毒剂, 受到别人的热烈争议.

但是足够的背景。我的目的不是要完全描述研讨会的讨论,而是要提供我在会议结束时的公众意见征询期内提出的意见。我的评论针对资助人偏见的问题,并试图敦促委员会不要在审查和提议增强EPA IRIS流程的建议中深入研究杂草,以至于忽略了需要 可行的IRIS流程 能够及时提供对确保公共健康保护至关重要的信息。

EDF向美国国家科学院委员会审查IRIS过程“化学评估中的“证据权重”研讨会”发表了评论

下午好。我是环境保护基金的资深科学家Richard Denison博士。

我想回应我过去两天听到的一些事情。

首先是这个存在偏见风险的问题,行业代表似乎并不认为这是一个问题– 除非涉及到EPA资助的学术科学家行政协调会认为,包括昨天的评论中所说的那样,诸如良好实验室规范(GLP)之类的程序已经解决了任何可能的问题,并且足以解决任何偏见的来源,包括资助者的偏见。必须指出的是,GLP及其相关发展是在 对不当行为和直接,大规模欺诈的直接反应 属于化学,农药和药物行业及其合同实验室。 [维基百科提供了很好的讨论 1970年代GLP历史 工业生物测试实验室 导致其发展的丑闻,以及行业资助的研究与学术研究之间的批评和对比。]

没有经验证据支持ACC的主张,即GLP和相关措施可以最大程度地减少或消除偏差的风险;这与讨论的出资者偏见的有力经验证据形成对比 昨天由博士罗宾逊,麦克劳德和贝罗 用于药物研究。

在过去的两天内,我们还听到了一些电话,尤其是来自行业及其顾问的电话,我们可以负担得起,应该等待更多的研究,以检验所有可能的替代假设,并收集有关在完成IRIS审查并采取此类审查以应对风险之前,应充分了解其作用机理,并就如何识别,选择,整合和评估有关化学物质的信息达成完全共识。

作为公共卫生和公共利益科学家,我想提供另一种观点。工业界的所有这些呼吁将进一步延迟 一个已经太慢且效率低下的过程。恐怕行业科学家很难为这样的延误辩护:“他们不住在危险废物和超级基金所在地附近;他们通常不必依靠受污染的地下水来喝水,也不必直接在设施烟囱的顺风处生活;他们每天不在工厂车间工作8个小时;他们通常不会受到来自多种污染源的多重暴露,就像生活在该国受灾严重的社区中的许多穷人一样。而且他们通常不会遭受其他复合因素的困扰,例如营养不良或由于获得医疗服务的机会有限而导致疾病发生率更高。 

我可以继续。我的意思是:IRIS计划不是智力活动。进行评估的化学药品之所以存在是有原因的:即使我们坐在这里辩论有系统的审查和证据的权宜之计,人们仍在接触这些化学物。我并不是说这些要点并不重要,但至关重要的是,使科学正确与及时评估和决策的需求相平衡。

[更新:我修改了本段,可以将其解释为讨论机密事项。]  该委员会的一项有益职责不仅是批评当前的IRIS流程或为改进该流程提供建议,而且还应设计一个在当前资源限制,数据和方法论限制范围内能够实际发挥作用的流程,以开发和确定X数每年可靠的评估。这将确保委员会处理有效和高效地进行评估过程的实践,这种评估过程不仅具有足够的科学质量,而且在做出有关人们所面临的化学品风险的决策时对公众利益是及时和负责的正在积极地暴露。

我对该委员会进行IRIS审查的最大担心是,它冒着追求完美科学的风险,提出了增强IRIS流程的建议,以在理想的世界中做得很好,但实际上会使难度加大,而不是对于EPA而言,保护其人类健康的工作变得更加容易。

化学工业可以承受;实际上,在我们的系统中,待定评估意味着无法采取任何措施, 延误的所有收益都落在了一个方面(不受管制的行业),所有风险都落在了公众面前

我并不是在建议您作为科学家放弃使用EPA来推动科学正确发展的必要-这至关重要。但我敦促您不要忽视同样重要的必要性,即不要使由此产生的过程过于规范和繁琐,以至于造成拖延,这也将拖延或否认对公共卫生的保护。

我还要求您认识到,IRIS流程可以并且应该随着时间的推移而发展和改进,以与资源相称的步伐进行进一步的增强,而不会减慢完成正在进行的评估的进度。

无论如何,请提出您的建议,但要为EPA提供选择,使他们认识到IRIS流程必须在现实世界中起作用,并且需要提供及时且科学可靠的决策。

谢谢。

 

此条目发布在 卫生政策, 健康科学 并标记 , , , , , 。收藏 永久链接。目前,评论和引用均已关闭。