EDF在EPA研讨会上对将系统评价方法应用于IRIS评估的评论

雷切尔·谢弗(Rachel Shaffer) 是研究助理。

最近,环境卫生界的许多注意力都集中在国会山和 Lautenberg-Vitter化学品安全改革法案 那会修改过时的 有毒物质控制法(TSCA)。 环保局正在进行重要的(甚至有些深奥的)开发,这也将对评估化学品安全性产生重大影响。 环保局一直对其进行改进 综合风险信息系统,通常称为“ IRIS”。 IRIS计划的目的是评估有关潜在暴露于环境物质的影响的信息,并提供健康危害评估,然后用于支持整个机构的监管决策。尽管它不受TSCA或其改革的直接影响,但IRIS向管理TSCA的EPA办公室提供间接和直接支持。  

换句话说,在IRIS中发生的事情不会留在IRIS中。

所以... IRIS在做什么?

如其描述 网页资料表,IRIS计划正在实施广泛的增强功能,以增强其科学完整性,生产力和透明度。其中一些建议的详细信息,例如新的“停止规则”并得到加强 利益冲突政策 对于同行评审小组,已经进行了概述,而其他小组仍在开发中。

昨天,节目举行了 作坊 协助其制定和实施“系统评价,”是一种结构化的过程,可将相关的证据汇总并整合以回答研究问题,并将其整合到IRIS危害评估中。

系统审查不是新事物;多年来,它已被用于评估临床医学领域的研究。但是,新的工作是将这些相同的方法应用于评估检查环境化学物质暴露的研究的评估。已经提出了一些以现有临床工具为模型的框架,而EPA研讨会的目的是在IRIS开始开发和实施自己的方法时更全面地探索这些方法。采用强大的,基于经验的系统审查程序将大大有助于改善IRIS评估的科学完整性,透明度和有效发展。

由于EDF健康团队的几位成员在过去几个月中一直在进行系统审查(包括审查和提供 评论 国家毒理学计划(NTP) 健康评估与翻译办公室(OHAT)最近发布了协议草案),法国电力公司应邀参加了此次研讨会。这篇文章分享了我们提供的评论的主题。

IRIS系统审查过程的基本组成部分  

一个强大而可靠的系统审查过程必须包括几个要素:

  • 在启动特定审核之前预先制定的协议至关重要。该协议将明确划定(1)IRIS评估要解决的关键问题,(2)进行文献检索的策略(包括术语,数据库和纳入/排除标准,停止规则),(3)用于评估研究质量;(4)用于整合多项研究结果的程序;(5)解决审稿人之间可能出现分歧的策略。这样的 先验 协议对于确保 透明度重现性 的系统评价。  
  • 需要透明且一致的方法来从每个研究中提取关键数据,包括用于识别和解决缺失数据的清晰程序。
  • 对“偏见风险”(研究中使用的方法学方法或选择可能导致系统性错误,例如结果的选择性报告)必须作为从这些研究中得出最终结论的过程的一部分。用于评估偏倚风险的工具需要针对所评估的特定数据类型进行调整(即来自实验动物研究,人类流行病学研究或体外研究的数据,这些数据可以阐明化学物质起作用的机理)。
  • 对于如何整合所有可用证据以进行最终危害评估,需要提供明确的指导。   

EDF对系统审查辩论中关键问题的看法

评估学习质量

  • 应该评估研究的偏倚风险,这是研究质量的关键指标,因为它可以评估研究方法产生准确结果的程度。
  • 仅仅需要报告(清晰的程序文档)或评估可靠性(无论结果是否可重现)的质量测量替代方法不应被视为充分替代偏倚风险分析的方法。

机械信息的使用

  • 随着测试技术的不断发展,将获得更多有关化学毒性的机械信息。 (有关获取机械数据的新方法的其他信息,请访问EDF的 21中的化学测试ST 世纪 网站。)但是,在开发出足够的框架来评估这些研究的质量和相关性之前,不应将它们与人类或实验室动物数据以相同的方式进行考虑。 OHAT最近宣布了一项构建这些工具的计划,而EDF支持此类工作,有望有助于更好地集成 体外 和机械数据将在不久的将来被系统地审查。   
  • 由于我们目前对许多(即使不是大多数)化学品起作用的机制的了解有限,因此,EDF不支持将这些数据用作进行系统审查的主要组织原则,正如一些人所建议的那样。同样,拥有这类信息也不应该成为制定IRIS或其他危害评估的先决条件。但是,我们认为,在可获得的情况下,机械信息可用于增加对通过评估人类和动物数据得出的结论的信心,并且有助于识别潜在的易感人群。

暴露信息的作用

  • IRIS计划的评估仅包括风险评估四部分过程的前两个步骤:(1)危害识别,(2)剂量反应评估,(3)暴露评估和(4)风险表征。因为暴露评估是 作为IRIS评估的一部分,系统的审查应包括所有可用的高质量危害信息,并且不应排除基于有关“哪些接触途径或暴露水平”的假设的研究。全球不同的监管机构或IRIS评估的其他用户可能正在处理不同的暴露场景,并且IRIS评估必须保持相关性,并能够作为在所有这些情况下进行全面风险评估的基础。     

公众参与

  • 正如EDF所说 先前,必须在确保完成这些基本健康评估的及时性之间取得平衡,从而为利益相关者提供输入机会。
  • 尽管在系统审核过程中公众的意见很重要,但正如某些行业团体所建议的那样,在过程的每一步之后启动公众意见征询期无疑会带来不必要的延误,从而有可能危害公共健康。

 

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