清理时间:IRIS需要要求利益相关者参加其会议以披露其利益冲突

理查德·丹尼森(Richard Denison)博士, 是首席高级科学家.  林赛·麦考密克 是一名研究分析师.  

环保局’s 综合风险信息系统(IRIS) 在过去的几年中,为了响应各方的批评和关注,它一直在进行一些更改。如上所述 它的网站:“这些增强将提高IRIS评估的生产率和科学质量,并帮助EPA实现及时,透明地进行IRIS评估的目标。”虹膜有 注意到的 越来越多的“利益相关者的参与是增强功能的重要组成部分。”

至少可以说,同时追求提高吞吐量,科学质量,透明度和利益相关者参与IRIS评估的崇高目标是具有挑战性的。 EDF已经并将继续强调必须在这些目标之间取得平衡,因为过分强调一个目标实际上会加剧另一个目标要解决的问题。

在这篇篇幅冗长的文章中,我们将研究一个严重的问题-参加IRIS双月会议的偏向。我们将研究EPA为部分解决问题所采取的步骤,并指出 参与者没有充分披露利益冲突 仍然是一个主要的未解决的贡献因素。我们将讨论 我们对全面披露的建议 并指向 此类披露的先例 在其他场所。  

偏爱参加IRIS的双月会议

IRIS增加了每两个月召开一次的公开会议程序,旨在为利益相关者的参与提供更多机会,实际上加剧了EPA收到的利益相关者投入的不平衡,这是我们关注的一个问题。 关于较早的博客 并扩展到 我们提交给IRIS计划的评论。这些会议现在以对所讨论的化学和方法学问题有既得利益的行业发言人为主导。

如果不是在 国家研究委员会(NRC)关于IRIS流程的报告 (第5页)在今年早些时候发布,其中指出:“并非所有对IRIS流程感兴趣的利益相关者都具有相同的科学或财务资源来提供及时的评论,而利益相关者参与的机会增加可能会导致公众的进一步失衡输入。”

或者作为我们之一 坦白地说 (需要订阅):“我们仍然非常关注利益相关者参与方面的严重失衡,并担心IRIS增加会议的数量加剧了这个问题。这是因为行业可以负担得起所有此类会议的费用,并支付其顾问参加的费用,而已经忙得不可开交的非政府组织的捐款能力甚至更低。”

为了解决这个问题, IRIS最近宣布 它已经与NRC签约,以寻找“独立专家”参加IRIS的双月会议,大概部分是为了抵消行业利益引起的参会偏差。

这种方法值得称赞,我们也支持。 EDF一直在努力,以增加独立研究人员对EPA科学活动的积极参与;看到例如 最近的评论 由我们的同事Jennifer McPartland博士合着。

没有要求披露财务利益冲突

但是,仅凭这种方法仍不足以解决偏斜参与问题的另一个方面:许多向IRIS提供口头或书面评论的个人未能充分向与他们的评论所涉及的主题有既得利益的公司和贸易协会披露财务关系。 。

看这个 IRIS 2014年6月双月会议的最终会议议程。请注意第一天的议程(涉及六价铬),但作为该行业咨询公司的员工或代表的众多发言人中,只有一位发言, 毒物策略,除了ToxStrategies代表他们的讲话外,请勿识别其他人。您可以在第二天的议程(涉及无机砷)上看到另一位行业咨询公司的发言人, 梯度,以及来自 内布拉斯加大学医学中心 除直接代言人外,也不得识别其他人。

根据我们在这次会议上的经验,EDF确定了许多与行业相关的发言人甚至都没有透露他们代表谁发言的明显原因:会议登记表标记为``可选'',用于指示注册人是否代表发言另一个实体。 EDF向IRIS员工提出了这一担忧,他们删除了“可选”标签。这似乎在问题的狭窄方面有所帮助:后续议程(请参阅 这里这里)确实代表大多数与行业有关的参与者在发言。

但是,这种“轻信息披露”方法并不能充分透明地说明与行业相关的发言人所提供的利益相关者的意见受到他们可能直接或间接的财务利益冲突的影响程度。这是因为仅表明您要代表谁发表评论,并不能说明发言人与他们所代表的实体之间财务关系的性质和程度。它也没有透露赞助实体在多大程度上直接参与了演讲者的评论或对其影响。下面,我们将详细说明需要披露的内容。

唯恐您认为这种缺乏披露只是会议议程的产物,实际上,它延伸到了这些发言人的大部分演讲中,并已发布在IRIS网站上(请参阅 这里 (2014年6月会议的利益相关者介绍),以及提交给IRIS档案摘要的给定化学品的书面评论( 六价铬料在这里;的 无机砷材料在这里)。

以下是一些有关披露内容多么不完整或不存在的示例:

六价铬

  • 毒物策略
    • 如议程所列:
      • 议程中列出了11个演示文稿,由8位不同的发言人发表
      • 在8位发言人中,只有1位代表她发言(“代表电力研究所”)
    • 在介绍材料上:
      • IRIS网站上提供了6个演示文稿
      • 只有两个人确定谁支持这项工作(“ ACC支持”)
    • 关于书面评论:
      • 提交了2套评论
      • 都没有透露谁支持这项工作

还有其他信息(IRIS会议参与者没有获得)非常清楚地表明,这项工作是由对六价铬具有经济利益的行业支付的。在本次会议上演讲的四位相同的ToxStrategies工作人员是《 2014年的论文 发表在杂志上 食品和化学毒理学 包括以下公开内容-因为它是 期刊要求:

这项工作得到了美国化学理事会(ACC)六价铬(Cr)小组的支持。在进行外部同行评审的过程中,资助者有机会审查研究设计草案,并在外部同行评审时草稿。 审查的目的是允许对所提供科学的清晰度进行输入,但不能解释研究结果。本文的内容仅反映作者的观点。 (强调)

请注意,出资人ACC在工作的所有阶段都发挥着重要作用。

具有讽刺意味的是,该杂志中披露的利益冲突揭示了:

作者[CT,MH,DP,CK,LH]在与监管机构的会议(包括代表ACC Cr(VI)小组的公开会议)中介绍了研究结果。

不幸的是,2014年6月的IRIS会议的与会者并不了解该期刊要求披露的信息,因为ToxStrategies选择不这样做。

无机砷

  • 内布拉斯加大学医学中心的Samuel Cohen
    • 如议程所列:
      • 议程中列出了5个演示文稿
      • 没有人确定他在代表谁说话
    • 在介绍材料上:
      • IRIS网站上提供了4个演示文稿
      • 没有人确定谁支持这项工作
    • 关于书面评论:
      • 提交了2套评论
      • 都没有透露谁支持这项工作
  • 梯度公司
    • 如议程所列:
      • 议程中列出了9个演示文稿,由2位不同的发言人进行
      • 在2位发言人中只有1位(9个演讲中的1个)确定了他所代表的发言者(“代表砷科学工作组”)
    • 在介绍材料上:
      • IRIS网站上提供了7个演示文稿
      • 没有人确定谁支持这项工作(砷科学工作队)
    • 关于书面评论:
      • 提交了2套评论
      • 双方都透露谁支持这项工作
  • 指数公司
    • 如议程所列:
      • 议程中列出了6个演示文稿,由2位不同的发言人进行
      • 两位发言人都确定了他是谁的发言对象(“代表砷科学工作组”或“代表力拓(ASTF成员)”)
    • 在介绍材料上:
      • IRIS网站上提供了4个演示文稿
      • 没有人确定谁支持这项工作
    • 关于书面评论:
      • 提交了3套评论
      • 1直接公开谁支持这项工作
      • 另外两个是参考已发表的论文。根据期刊的要求,每篇论文的确有披露(毒理学)
      • 论文注释中的披露内容:“ [提交人]在提交之前未获得[手稿]的副本以供审阅,也未允许他们在工作[或报告]中进行输入。

其他信息也很清楚地表明,这项工作是由对无机砷有经济利益的行业支付的。一种 2014年10月9日的信由工业协会砷科学任务组(ASTF)提交给IRIS的研究,列出了由ASTF和主要研究人员赞助的正在进行的研究。 Samuel Cohen博士,Gradient和Exponent被特别任命为目前获得ASTF资助进行无机砷研究的人。但是,科恩博士根本没有透露这种财务利益冲突,而梯度公司的Barbara Beck博士和指数公司的乔伊斯·ji治博士则没有完全披露。

这不是同一个人中的两个第一次没有透露他们与砷工业的财务联系。 2013年4月,贝克和科恩在一次 美国国家科学院会议 他们在其中 没有透露 他们从至少两个主要的富含砷的农药生产商-卢森堡-帕莫尔和德雷克塞尔化学公司那里获得了资助。

需要披露

为了解决这些披露不完整或不存在的问题,EDF建议IRIS要求所有注册人参加其会议,并且所有向IRIS提交书面评论的各方都应提供以下特定信息:

  1. 标识您代表其发表评论的组织或已被您酬谢的从事讨论中的化学或科学问题的组织。
  2. 确定您目前或最近与这些组织有任何财务关系的性质。
  3. 确定您对正在讨论的化学或科学问题进行或贡献的任何研究或分析的资金来源。
  4. 指出赞助或资助组织,或拥有或代表对所讨论的化学或科学问题具财务利益的组织的任何其他组织,是否已对您提供的演示文稿或评论进行了输入或审核。

(鉴于资助者ACC在IRIS会议上关于六价铬的ToxStrategies研究中所发挥的重要作用,其中第四点尤为重要。)

IRIS和/或参与者还应公开这些信息:

  • 对于会议,在会议议程和所有介绍材料上清楚且醒目地标出,并以口头简要注明;和
  • 对于已提交的评论,应在评论中清楚显着地注明,并与评论一起公开。

此类披露的有力支持/先例

在其他场所,对于这些非常类型的披露也有很强的支持。

1.美国行政会议(ACUS)建议2013-3, 行政程序中的科学,第11项,第7页:

11.利益冲突披露。代理商应要求在提交的所有科学研究中披露利益冲突,以告知代理商的许可,监管或其他决策过程。此披露应类似于某些科学期刊(例如, 国际医学期刊编辑委员会使用的。在法律允许的情况下,监管利益冲突披露还应确定实验者或作者是否具有未经研究赞助者批准的合法权利,以:设计研究;收集数据;解释数据;并撰写,发布或传播结果报告或完整数据集。如果主要研究者以外的其他方(例如研究发起人或出资者)对研究的设计或发表具有控制权,则代理机构应披露这一事实,并说明该实体所行使控制的性质。

2. OSHA针对“职业性接触可吸入结晶硅,” 78 Fed。 Reg,2013年9月12日,第1页。 56274:

如果您提交科学或技术研究或其他科学研究结果,OSHA要求(但不要求)还提供以下可用信息:(1)确定资金来源和赞助机构)的研究; (2)潜在受影响的当事人在发表或提交摘要之前对研究结果的审查程度,以及对任何此类当事人的识别; (3)进行研究的研究者与对规则制定感兴趣的任何组织或实体之间的任何财务关系(例如,咨询协议,专家证人支持或研究经费)的性质。如果您要提交有关该机构的评论或证词’在科学和技术分析方面,OSHA要求您披露:(1)您与与规则制定感兴趣的任何组织或实体之间可能存在的财务关系的性质; (2)利害关系方在提交您的评论或证词之前对其进行审查的程度。披露此类信息旨在提高提交给记录的数据和技术信息的透明度和科学完整性。此要求与 2011年1月18日发布的第13563号行政命令 [第5节,“科学”],指示各机构确保用于支持其监管行动的任何科学技术信息的客观性。 OSHA强调,原子能机构将考虑提交规则制定记录的所有材料,以制定最终规则和辅助分析。

3.许多领先的科学期刊的披露政策,包括 性质,已出版 这篇社论 呼吁在2014年3月进行此类披露。一个重要摘录:

在需要严格标准来保护公共卫生,强大而富裕的利益方有降低标准的财务动机的地区,这种透明度是不可取的,这是至关重要的,历史证明了这一点。美国政治家应该挑战为何所有联邦机构不要求披露利益冲突,而不是挑战OSHA要求进行利益冲突披露。

期刊的利益冲突(COI)披露政策的其他示例:

(注意:EHP和ES&在这种情况下,T作者必须明确声明他们没有任何COI。)

结论

要求IRIS要求我们进行此类披露至少会产生两个有益影响。首先,这将确保公众和IRIS工作人员都能充分了解利益相关者向EPA提供的投入是否会因这些利益相关者与对IRIS评估结果有既得利益的公司或行业协会的财务联系而受到影响。公众有权充分了解诸如IRIS之类的政府机构和计划在做出可能影响公共健康和福祉的决策的基础。

其次,要求此类披露可以通过使公众更加关注行业对IRIS工作的影响程度,从而减少IRIS会议的行业相关注册人的数量,从而直接解决最近会议中的不平衡问题。

在IRIS流程中,行业当然是合法的利益相关者。但是,是时候确保他们的代表对他们及其聘用的人在财务上的利益保持清醒的程度了,无论是全部还是部分,这些动机都会促使他们大胆地寻求影响IRIS评估的结果。

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