环保局必须在透明度和化学数据访问方面做得更好

理查德·丹尼森(Richard Denison)博士,是首席高级科学家.  林赛·麦考密克 是一名研究分析师.

[这是一个分为两部分的系列的第二部分。这里有一个 链接到第一部分。]

在本届政府的领导下,EPA采取了一些重要步骤,以扭转数十年来根据《有毒物质控制法》(TSCA)演变而来的被动和秘密做法,涉及决策的透明性并提供获取或获得的化学信息的途径。

通过EPA最初称为其增强的化学品管理计划而采取的几项举措已经制定并在以下领域制定了更清晰的政策和程序: 工作计划化学品计划);强制执行 限制复习 业界断言的机密商业信息(CBI)声明(导致其 解密 在公司先前私自要求保密或不再应受保护以防止泄露的数百个先前隐藏的化学身份以及健康与安全研究中,但EPA之前尚未费心进行审查或质疑);以及EPA为减少因接触有毒化学物质而导致的风险的监管措施(导致 行动计划 关于高关注化学品 拟议的后续活动 用于工作计划化学品的评估– 几十年来第一次完成 –已确定重大风险)。

环保局还开发了新的数据库和工具,以使其拥有更多的化学信息,监管决定和所开发的支持文件更为方便;这些包括 化学数据访问工具 ChemView.

所有这些努力仍在进行中,但在提高透明度,信息获取和降低风险方面具有巨大潜力。

但是,原子能机构有时会做一些事情,弄清楚在这些方面它还需要走多远。不幸的是,最近的一个例子就是它在评估一系列阻燃化学品(溴化邻苯二甲酸盐)的风险方面所做的努力,其中一些被广泛使用,并出现在从房屋灰尘到海豚的所有事物中。  

我们刚刚 博客 有关 我们提交的评论 上周关于EPA对溴代邻苯二甲酸酯簇的“问题制定和数据需求评估”(以下简称“数据需求评估”)。

我们的评论还解决了EPA文件中严重缺乏透明度的问题,这是此博客文章的重点。具体来说,我们的评论出现了:

  • 对健康和安全信息提出不合法的非法保密要求;
  • 不适当地扣留集群成员的非机密标识信息;
  • 公众只能访问行业研究的摘要,公众无法判断其质量和完整性,而且EPA可能未对其进行审查。

这些缺陷的结果是,公众无法获得EPA决定现在不对这些化学品进行风险评估所依赖的全部甚至大部分信息。

下面我们总结对这些关注点的评论。

 

对健康和安全信息的不合法非法机密声明

环保局反复引用作为其文件陈述的基础 Chemtura Corporation 2012年8月27日给EPA的信 其中列出了该公司正在集群中的一个成员TBB(CAS#183658-27-7)上向EPA传输的健康和安全研究。这封信指出,其中附有关于TBB的“包含机密研究的CD”(强调原件)。

环保局的数据需求评估还包括其他对“机密”健康与安全研究或数据的引用,这些信息被从其文档中排除。然而,TSCA明确禁止健康和安全研究及其基础数据免受机密商业信息(CBI)的公开披露,但有两个狭义的例外,它们会揭示过程或混合物的部分性(见第14(b)条)。

尽管如此,EPA从未对公司关于这些研究的全面机密性声明提出质疑,因此并未在本文件中提供研究或提供任何访问这些研究的方法。在我们与EPA员工提出问题之前,Chemtura的非法主张似乎没有被注意到。

环保局应该立即拒绝Chemtura主张的机密性声明,而这绝对是不允许的,并且应该让公众可以访问这些健康与安全性研究。我们希望我们与EPA工作人员一起提出这些担忧将导致这种情况的迅速纠正,并且已经制定或执行了相关程序以确保不会再次发生这种情况。

 

不适当地扣留集群成员的非机密标识信息

当EPA发布 去年八月的问题表述和数据需求评估,它仅将溴化邻苯二甲酸酯簇中的两个成员列出为“机密A”和“机密B”。群集文件中未提供进一步的标识信息。这是完全不能接受的。

TSCA及其实施法规要求,在将化学品的特定标识视为机密商业信息(CBI)的情况下,CBI索赔人应提供 结构上的描述 通用名称,EPA将使用该名称公开标识该化学品(请参阅TSCA 第5(d)(2)条;和40 CFR§§ 720.85(b)(5), 720.90(c)和(d))。一旦开始生产这种化学药品,EPA分配的通用名称和跟踪编号将被放置在TSCA库存的非机密部分。

但是,EPA甚至没有为这两个集群成员提供通用名称和跟踪编号(根据定义,这些名称和跟踪编号不是保密的)。重要的是,这些通用标识符已经公开,包括在TSCA清单中,但是由于将其从数据需求评估中排除,使得公众甚至无法找到可用的有限信息,因为EPA将其替换为“机密A”和“机密” B。”

EDF直接向EPA工作人员表达了对这种方法的强烈关注。有人告诉我们,美国环保署(EPA)单方面决定不使用这两种化学药品的通用名称和登录号,理由是,即使将这两种化学药品的通用名称与该簇相关联,也可能以某种方式揭示其机密身份。该论点似乎牵强附会–通用标识符如何允许某人收集特定身份? –并且它面对通用名称的实际目的–必须公开使用​​,以指代其特定身份是机密且不能公开的化学品。

为响应我们对此的紧迫要求,EPA与该公司联系,并被告知,我们了解他们不反对提供通用名称。经过我们多次询问后,EPA通过以下方式披露了这两种化学品的通用名称和生产前通告(PMN)案例编号。 12月7日发布的备忘录, 2015。然后,EDF便可以使用这些标识符来查找 联邦公报 宣布已收到其各自的PMN以及其随后的生产开始通知(NOC)的通知。以下是我们能够找到的有限信息。

尽管在EPA的文件中并不引人注目,但由于EPA在首次生产前对化学品进行了审查,因此该机构于2009年针对机密A发布了TSCA第5(e)节同意命令。如上所述,一旦EPA公开了机密A的PMN案号,我们便能够获得 此同意书的大量修订版本。根据结构类似于机密A的化学品的数据,同意令表明存在严重的肝脏和肾脏毒性问题;潜在的持久性,生物蓄积性和毒性(PBT)特征;以及在城市焚化炉中消费产品燃烧过程中副产品形成所致的潜在致癌性。

在同意书中,原子能机构得出结论认为,“原子能机构可获得的信息不足以对PMN物质对人类健康和环境的影响进行合理评估”,并施加了只有在生产达到规定水平时才会触发的测试要求(已编辑)数量。 环保局的数据需求评估表明尚未达到测试的触发量。

在结构上与机密A和其他簇化学品有关的机密B显然没有经过同意书或任何测试。现在,它是一种高产量(HPV)化学品,年产量超过100万磅。

在机密A和机密B中找到的信息EDF:

 案号收到的日期预计通知的结束日期制造商采用通用名      
机密AP–04-040403/03/0405/31/04CBI(G)开放,非分散使用(G)四溴邻苯二甲酸二醇二酯
机密BP–96–096596年4月17日96年7月16日大湖化学公司(G)聚合物阻燃剂 (G)溴邻苯二甲酸二醇

指向PMN和NOC的相应收货通知以及同意书的链接如下:

环保局文件中完全遮掩了机密A和机密B的数据需求-我们只能假定的遗漏与EPA不适当扣留这些化学品的通用识别信息有关。 环保局仅声明:``不能透露机密A和机密B的性质。反应性和添加性用途都应考虑数据缺口和数据需求。”我们无法理解识别这些化学品的数据需求如何构成合法CBI的披露。

如果我们没有敦促EPA发布有关这些化学品的通用识别信息,那么公众将无法辨别:

  • 它们是经过PMN流程的新化学品;
  • 它们现在已列在TSCA库存中,并且正在商业中;
  • 对于其中一种化学品(机密A),必须遵守EPA基于重大毒性问题而商定的同意令,其中包括尚未触发的测试要求;
  • 对于这两个中的另一个(机密B),显然EPA没有对其商业化施加任何条件,因为似乎没有发布相关的同意书或重要的新使用规则。

总而言之,我们非常担心EPA单方面拒绝执行 非机密 基于与TSCA及其实施法规完全不符的论点,从公众那里获得了关于这两种化学物质的信息,该论点明确规定要公开公开通用标识,其中特定化学标识为CBI。 环保局应该公开说明将采取的步骤,以确保从公众那里再次隐瞒此类信息。

 

公众只能访问行业研究的摘要,公众无法判断其质量和完整性,而且EPA可能未对其进行审查。

当我们询问Chemtura在2012年的信函中提及的“机密”或缺失研究时,EPA表示,所有这些的“可靠摘要”都是2004年提供的 澳大利亚政府进行的风险评估 在含有某些化学物质的混合物上。

虽然许多参考研究的摘要确实是澳大利亚评估的附件,但至少没有四篇摘要。经过大量的进一步调查,我们能够确定这四项研究是根据EPA与Chemtura谈判达成的同意令强制进行的,其中三项研究是在澳大利亚报告发表后的几年。对于这些研究,似乎没有任何地方可以公开获得可靠的研究摘要。

即使对于那些可以通过澳大利亚报告获得摘要的研究,也完全不清楚是否可能由Chemtura编写的摘要是否由澳大利亚政府机构或EPA对完整的研究进行了质量和完整性的审查。总结很可能是由制造商准备的,只是由澳大利亚政府机构通过其对评估的附加,而现在由EPA通过参考澳大利亚报告而通过。目前尚不清楚EPA本身可以访问全部研究的程度,因为EPA的数据需求评估中没有任何地方指出。

这是一种无法接受的情况:它违反了TSCA的明确语言,从而阻止了健康与安全研究及其基础数据受到保护免于披露。它掩盖了EPA在多大程度上依赖制造商关于研究结果的结论。而且它否认公众有能力独立评估EPA关于可用数据的充分性或EPA已确定的数据需求的结论。

环保局需要立即采取行动纠正这种情况:

  • 它应立即拒绝Chemtura提出的保密要求,并向公众提供这些健康与安全研究的途径。
  • 如果EPA打算利用可靠的摘要作为向公众提供健康和安全研究的初始途径的主要手段,则必须至少:
    • 本身准备摘要,或仔细检查另一个实体(无论是Chemtura还是另一个政府)准备的摘要是否经过全面研究,并保证其准确性和完整性;
    • 明确表明此类研究不符合CBI保护的条件,并应要求公开提供完整的研究;和
    • 如果EPA无法引用其完整的研究报告,EPA必须:
      • 清楚地表明这一点;
      • 立即使用所有可用的权限寻求对完整研究的访问;和
      • 明确指出EPA所引用的研究摘要的准备者,如果是制造或使用该化学品的公司编写的摘要,则应在EPA做出的任何决定中在任何程度上依赖于此类决定的潜在因素总结。
    • 它必须在内部制定程序并执行实践,以确保在将来的工作计划化学审核中不会出现这种情况。

 

结论

我们了解到,工作计划化学计划相对较新,并且当前的问题制定和数据需求评估是通过该计划首次发布的。但是,我们担心该计划的早期产品将在一定程度上树立先例。我们敦促EPA努力根据计划对这些化学品进行审查,以提高这些化学品的透明度,清晰度和数据可用性,并认识到将来有必要改进对其他工作计划化学品的审查。

 

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