美国食品药品管理局同意重新考虑邻苯二甲酸酯的安全性

汤姆·尼尔特纳(Tom Neltner),法学博士是化学品政策总监.

昨天,美国食品药品监督管理局(FDA) 同意考虑 取消了其在食品包装和食品处理设备中使用的30种称为邻苯二甲酸盐的食品添加剂的批准。这些化学物质属于化学和药理学相关的一类物质,用作增塑剂,粘合剂,包衣剂,消泡剂,密封垫和增粘剂,用于加工和包装食品。该机构允许它们用于与食物接触的玻璃纸,纸,纸板和塑料。 1985年之前,所有化学品均已获得该机构的批准。 U.S.C. 21 321(s)认为合理预期会因有意使用与食物接触的材料而进入食物的化学物质“food additives.”

美国食品药品管理局回应了 食品添加剂请愿书 由自然资源保护委员会,公共利益科学中心,环境卫生中心,食品安全中心,食品用水行动,美国消费者联合会,地球正义,环境保护基金会,改善儿童环境和学习障碍协会提交美国–所有人都对食品中通常存在的邻苯二甲酸盐对健康的不利影响表示关注。

学术研究已将其中一些化学物质与各种生殖,发育和内分泌健康问题联系在一起。实际上,已发现针对这些类型的健康影响进行过研究的每种邻苯二甲酸酯均具有风险。从 幼儿智商较低男性生殖道畸形,对人类健康产生影响的证据不断增加。但是,由于30种化学药品中有一半以上没有任何公开的安全数据,因此威胁的全部范围仍不清楚。

几份报告在日常食品中发现了大量邻苯二甲酸盐。尽管这些化学药品被用于除食品之外的许多消费品中, 接触的主要来源似乎是食物,大概是因为FDA批准了它们在食品包装和处理设备中的使用。

美国食品药品管理局拒绝了哪些要求?

为了提醒人们法律是多么不可思议,FDA拒绝了请愿书中的两项要求,因为它得出以下结论:

  • 食品添加剂请愿书不能被用来禁止化学药品’用作食品添加剂。请愿书必须提出“颁布规定可安全使用该添加剂的条件的法规。” (U.S.C. 21 348(b)(1))在对其权限的狭义解释中,FDA说,食品添加剂请愿书不能用于禁止或设置“zero 至 lerance.”结果,它拒绝了禁止邻苯二甲酸盐的要求。 消费品安全委员会已提议禁止 来自儿童’的玩具,安抚奶嘴,出牙环和其他产品。国会已经在2008年禁止在这些产品中使用某些邻苯二甲酸酯。
  • 化学用途“approved”由FDA或美国农业部在1958年法律颁布之前不受食品添加剂定义的限制。 ( U.S.C. 21 321(s))这些批准称为“事先批准。” I put “approved”用引号引起来,因为该机构只需要发出一封不反对特定用途的信函,即可获得豁免。不反对与批准是完全不同的。作为这种解释的结果,使用了五种邻苯二甲酸酯“从食品包装材料迁移时用作增塑剂” 根据 21美国联邦法规181.27 没有资格通过食品添加剂申请被该机构审查。这些化学品的所有其他FDA批准用途– 和 there are many –将被视为食品添加剂申请的一部分。

该机构建议各团体 公民请愿根据 21美国联邦法规10.30 是提出这些要求的适当方法。请愿者将尽快提交公民请愿书。

现在会发生什么?

美国食品药品管理局从2016年4月12日起有180天的时间来确定是否不再存在“无害的合理确定性”,食品添加剂的法律安全标准以及邻苯二甲酸盐类的公认的安全(GRAS)物质。如果没有针对该类别特定化学物质的足够研究数据,FDA必须根据其所设定的先例,假设该化学物质也具有生殖,发育和内分泌毒性。 一月份决定撤销该机构’全氟化合物的批准.

儿童的赌注’身体健康。如果FDA同意这一新的请愿书,它将发布最终规则,取消对此类化学品的批准。任何使用受决策影响的邻苯二甲酸盐与物质进行物理接触的食物都将被视为 掺假 在它出版的那天 联邦公报。这意味着出售它们是非法的。

 

有关更多信息,请参见 非政府组织’食品添加剂请愿书美国食品药品管理局’s decision.

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