环保局颁布了新的TSCA规定的第一批决定

理查德·丹尼森(Richard Denison)博士是首席高级科学家。

今天,EPA发布了 在其网站上 根据《劳滕贝格法案》规定的新标准,对四种新化学品进行了风险判定。虽然这些化学品的生产前通知(PMN) 在6月22日签署之前已由EPA收到 对于新的TSCA,EPA已根据新要求对其进行了审查。 (与对已经使用的化学物质进行审核(可能需要花费几年时间)不同,EPA对新化学物质的审核通常会在90天内完成,这就是为什么我们已经看到这些法规在颁布后很快就会出现。)

这些决定是值得注意的,因为它们是EPA根据新法律做出的第一个正式决定。基于对决策的快速回顾,我将提供一些意见。  

环保局审查和发布的许多积极方面显而易见:

  • 环保局首次对这些新化学品做出了肯定的安全决定,反映了新法律要求对新化学品审查进行的集中改革。在今天发布的每种情况下,EPA的决定是该化学物质“不太可能带来不合理的风险”。 (我希望EPA在首次亮相时选择相对“简单”的案例。)
  • 根据新法律的要求,这些决定已公之于众,而根据旧法律,这是很少见的。
  • 在网站上提供的表格(请参见上面的链接)和每种物质的3页“测定文件”中,也公开了决定依据的摘要。这些文件在一处提供了以下方面的清晰说明:
    • 该化学品的预期用途,已知用途和合理预期的用途;
    • 环保局调查结果摘要;
    • 所用标准的描述及其分析或考虑的结果:
      • 环境命运
      • 坚持不懈
      • 生物蓄积潜力
      • 人类健康危害
      • 环境危害
      • 潜在风险
      • 潜在的暴露或易感亚群

我认为,对于过去常常感觉像“黑匣子”的程序,这构成了前所未有的透明度。

都是好消息。但是值得一提的还有其他与评论有关的功能:

机密信息。 环保局声称对大量信息保密,包括:

  • 提交PMN的公司的身份
  • 物质的身份
  • 物质的具体用途(一个例外)

对于PMN而言,这并不是非典型的,但是根据《劳登伯格法案》,此类机密商业信息(CBI)索赔现在受到一系列新要求的约束。目前尚不清楚美国环保局在这些情况下对此类索赔进行审查的程度,并且由于在新法律签署之前已提交了PMN并提出了索赔,因此尚不清楚这些特定索赔是否会受到新法律的约束。要求。但是,展望未来,我们将寻求确保EPA将新的CBI要求应用于PMN中的适用权利要求,并将其反映在有关这些PMN的审查和决定文件中。

估计(未测量)数据。本质上,EPA所基于的决策所涉及的所有环境命运,危害和暴露信息,都是可以预测的,而不是根据其估算模型,构效关系或交叉阅读而得出的。当公司未能在其PMN中提供任何或足够的安全数据时(大多数情况下是正确的),使用此类信息是EPA过去进行审查的传统方式,并且随着时间的推移,这种信息可能会不充分。 环保局做出必要的肯定安全性发现的依据。

尽管它们可能有用,但是这种估计方法和模型 有明显的局限性,不适用于某些类型的化学药品(例如某些高度卤化的化合物),并且对某些重要的健康终点(尤其是对人类长期健康的影响)不可用或不可靠。仅举一个例子,EPA的持久性模型通常仅检查化学物质在空气,水土和沉积物中的持久性,而其生物蓄积模型则基于对水的吸收。但是,那些模型“通过”的某些化学药品(例如“特氟隆化学药品” PFOA)仍然可以持久存在并在人们的血液中积累。

在缺乏公众对化学品身份的了解的情况下,很难,甚至不可能独立判断在这四项具体审查中仅依靠此类信息是否足够。并且,假设这些案例是相对“容易的案例”,则不应将它们视为具有代表性的案例,并且在此认为EPA认为适当的方法不应视为先例。

许多观察员呼吁公司在其PMN中预先提供更多安全信息,以增加根据《劳登伯格法案》进行顺利审核的可能性。我们会回覆该呼吁,并将密切关注此问题。此外,《劳滕贝格法案》还赋予EPA随时准备的权力,即要求进行测试以获取决策依据所依据的足够信息,并在接收到该信息之前阻止或限制制造。

需要的不只是摘要。尽管我们欢迎EPA对这四种情况进行审查的文件更加透明和广泛,但EPA提供的确定文件仍然只是摘要,实际上仅提供了EPA对所进行的信息和分析的解释。 PMN审核过程通常会生成更详细的审核文档,以提供其模型输入,输出和假设。但是在过去,这些文件很少公开,并且由于CBI的要求,它们被大量编辑。—在我们看来,过于如此。

EDF敦促EPA例行公开其更详细的PMN审核文件,并仅编辑真正机密的信息。

接触和接触亚群的课程考虑。 环保局对潜在暴露量的评论似乎不完整且不够充分,而且对潜在暴露量或易感亚群的鉴定也是如此。 (法律现在明确要求EPA应对并减轻此类亚群的不合理风险。)在所有四种情况下,EPA都没有预测到潜在的暴露量,原因是预计的低生物蓄积性和潜在危害性。除其他问题外,这加剧了我们对EPA严重依赖有限的生物累积和危害估计模型的担忧,而这反过来又使EPA不再考虑潜在的暴露量。

此外,在至少一个案例中,EPA将工人确定为唯一可能暴露的亚人群的依据似乎完全不够。该化学品的预期用途(通常)列为“塑料添加剂”。这就引出许多问题,例如:哪种塑料有什么用途?添加剂是否有可能从塑料中迁移出来,从而导致各种潜在的各种亚群暴露?这类塑料的使用后废物管理中的释放情况如何?

展望未来,EDF敦促EPA对风险方程式的暴露面进行更彻底的审查。

 

因此,美国环保署根据《劳滕贝格法案》做出的这些第一批决定值得欢迎,并且在许多方面都代表着真正的进步。我们认识到EPA面临的压力是不要不适当地扩大对法律通过之前提交的PMN的审查。但是,展望未来,在处理不那么容易的案件时,EPA需要做更多的事情来确保并传达其审查所依据的信息足以对新法律做出肯定的认定,要求:``每种新化学物质是否可能会带来不合理的风险。

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评论

  1. 贾斯汀·马兰
    发表于七月22,2016在4:08下午 | 固定链接

    继续出色的工作Richard