新的TSCA下的新化学品:现在越来越痛苦,但未来会有更强大的系统

理查德·丹尼森(Richard Denison)博士是首席高级科学家。

在过去的几年中,我就《有毒物质控制法》(TSCA)进行了多次对话,其中最使人共鸣的是关于旧法为何行不通的一件事是关于新化学品。当人们得知旧法律并没有要求我们的政府审查化学药品并确定其安全性时,他们被惊呆了 之前 他们被允许进入市场。人们只是以为是这种情况,震惊地发现事实并非如此。我再三听到,确保保护公众健康的最基本需求是什么?

这就是为什么国会中许多人如此努力以推动对新法律中的新化学物质规定进行改进的原因,并且清楚地理解了旧法律在涉及新化学物质时阻碍EPA的多种方式。我认为,EPA进行的这些改革和稳健实施对于恢复公众和市场对我们国家化学安全体系的信心至关重要,而这一共同目标使不同的利益相关者和立法者能够共同支持《劳滕贝格法案》。

长期以来,经济因素一直主导着公众的期望,即公众期望有权在没有充分保证其安全的情况下使用其可能接触的化学物质。这削弱了消费者对我们化学安全系统的信心。公众了解,提供安全保证的最有效的阶段是 之前 商业生产和使用开始,而不是等待,然后必须尝试减轻在将新化学品嵌入商业环境后产生的风险。

我有 以前写过 关于为什么新法律中的新化学品改革代表了一种平衡的方法,一方面,要确保对新化学品的安全性进行仔细检查,并在进入市场之前提供合理的安全保证;另一方面,要确保高效的流程不会过分缓慢或为进入市场设置太高的门槛。

当然,即使它支持新法律的平衡改革,化学工业也确实并且继续声称旧的新化学体系运行良好。我一直认为那是因为它很少需要很多。因此,业界对EPA实施新要求表示不满也就不足为奇了。改变很难。

还请记住,法律的新要求不仅极大地改变了现状,而且在法律通过后立即生效,而没有任何时间让EPA迁移到新方案。这也一直是EPA和受监管社区日益感到痛苦的根源。突然的变化更加困难。

但是,需要对新法律有更广泛和更长远的见解。这篇文章的大部分内容将描述为什么EDF认为,迄今为止EPA的实施不仅与新法律相符,而且实际上是它的强制性要求,以及为什么尽管初期有很多麻烦,但从长远来看,新系统仍将是一项重大改进为公共卫生和商业。但首先…  

玩“不要窒息创新”卡

但是在此之前,我想简单地谈谈一个笼统的论点,即行业用来试图加大对新法案下有关EPA行为的抱怨:那些行为威胁到 阻碍创新他们断言,这与国会根据TSCA的意图直接背道而驰。

该声明依据的是整个TSCA中有关法律政策意图的列表中唯一提及创新的内容(第2(b)(3)条,在新旧法律中都使用相同的语言)。工业界通常会对此条规定进行解释:在TSCA中,EPA不应以阻碍创新的方式行事。但这是对实际规定的选择性阅读;我在下面完整引用(强调):

(b)政策。——美国的政策是-

(3)对化学物质和混合物的授权应以不会过分阻碍或对技术创新造成不必要的经济障碍的方式进行 在实现该法令的主要目的的同时,确保此类化学物质和混合物的创新和商业活动不会对健康或环境造成不合理的损害风险.

鉴于新化学品的开发和应用是创新的明确来源,因此TSCA的主要目的是什么-确保化学品的创新和商业不会带来不合理的风险-除了通过严格审查新化学品之外,还要提供TSCA的主要目的。化学药品商业化之前?

国会清楚地知道,没有安全的创新并没有真正被视为创新。

新旧TSCA下的新化学评论

《劳滕贝格法案》对TSCA的新化学品条款进行了五项重大改进,每一项都解决了原始法律中的一个严重缺陷:

  • 它要求EPA审查每种新化学物质并对其安全性做出肯定的结论。旧法没有任何授权。
  • 如果EPA缺乏有关新化学品的足够信息,则必须发布命令以禁止或限制该化学品,以减轻任何不合理的风险。旧法从根本上迫使EPA允许缺乏足够信息的新化学品的生产开始–通常将此类化学品从进一步审查中删除,并且可以在审查期结束时开始生产。
  • 它要求EPA在其“使用条件”下考虑并减轻新化学品的不合理风险,新法律将其定义为包括“合理预见”的生产,加工,分销使用或处置情况以及向EPA提供新化学公告的公司。根据旧法,EPA必须将发现的任何风险仅限于公司确定的特定用途。
  • 它要求EPA保护免受“潜在暴露或易感亚群”(包括工人)的潜在风险。在旧法律中不存在这样的规定。
  • 如果EPA对新化学品的制造商施加条件,则必须考虑是否颁布重要的新用途规则(SNUR),以将这些条件应用于其他制造相同化学品的公司。它必须启动SNUR规则制定或发布声明以说明为什么不这样做。根据旧法律,采取这种行动完全是自由裁量权,直到最近还很少发生。

在实施这些新要求后,EPA立即采取了行动,EPA采取了许多行动。通过与公司和EPA工作人员的各种对话,以及对EPA公开发布的有关制造前通知(PMN)的临时建议的审查,我们对这些行动的了解得到了补充。 这里 .

在法律上支持EPA迄今为止的行动

根据提供给我们的信息,EDF支持以下描述的EPA的每项行动,既符合法律的要求,又代表法律的良好做法:

首先,EPA于颁布之日对已经进行的审核重置了90天的基准时间。由于新要求立即适用于这些新化学品,因此该操作既适当又必要。 (EPA已解释了其决定的法律依据 这里 [请参阅问题11的答案。]

其次,EPA已经鉴定出许多新化学药品,它们要么缺乏足够的信息以“进行合理的评估”,要么拥有导致其认定该化学物质“可能存在不合理风险”的信息。在这种情况下,EPA会根据新法律第5(e)条的规定,通过命令(通常是与公司协商同意命令)施加测试或其他要求。按照旧法的长期惯例,测试或协商同意书所需的额外时间通常还需要延长最初的90天审查期(该法第5(c)条已授权)或中止在PMN提交者的请求下完成的审核期。

第三,看来EPA已经确定了许多新化学品,并已针对这些新化学品确定了“合理预见”的使用条件,“可能会带来不合理的风险”。即使EPA未找到该发现,也可能已经达到了这一发现。 意向的 公司确定的使用条件可能会带来此类风险。法律第5(e)和5(f)节明确要求,如果EPA发现在使用条件下存在新化学物质或可能存在不合理风险,则该法律已将其定义为包括预期和合理预期的情况(第3(4)条)– 必须 发出命令,施加足以减轻这种风险的条件。 环保局似乎只是采取了这样的行动,在某些情况下,是将公司限制在预期的使用条件下–这对于支持肯定的发现是,新化学物质在其使用条件下不太可能带来不合理的风险是必要的,允许制造开始所需的时间。

第四,EPA已经确定了许多新化学品,其特性引起了工人的特别关注,尤其是与长期暴露于工作场所受污染空气相关的潜在慢性健康危害方面。在这种情况下,我们了解到EPA要求公司进行测试以告知其有关该化学品是否存在或可能存在或不太可能存在不合理风险的决定。根据我们获得的信息,EDF认为这是一种谨慎的方法。它也完全符合法律,该法律赋予EPA权力,以减轻工作场所中新化学药品所构成的潜在风险,其中包括工人所代表的“潜在暴露或易感人群”。

回顾过去为提高激励措施和重新建立公众信心而付出的辛劳

EDF认识到,与新法律相比,EPA新化学品审查程序中正在实施的这些变更完全符合新法律并要求,但与旧法律相比,该命令导致了更多的订单和更长的审查时间。由于EPA制定并实施了新的程序和惯例以满足法律的新要求,因此这一结果并不意外。我们希望,随着时间的推移,EPA的流程将变得更加高效,并在许多情况下允许更迅速的审核。

我们还希望公司现在能够同时具有以下两个更大的动机:1)向EPA提供有关其新化学品的更多信息,以促进EPA的强制性审查和安全发现; 2)在提交新的化学品通知时,预计一旦这些化学品进入商业销售,其化学品很可能会被生产和用于超出其最初打算的用途。

公司反复指出,他们常常不了解所用化学品的全部用途,一旦将这些化学品商业化销售,可能对这些用途几乎没有控制。因此,正如新法律所规定的那样,至关重要的是EPA必须在合理考虑使用新化学品的情况下做出必要的安全检查。

有关公司担心其生产和使用新化学品的能力受到限制可能会阻碍创新或竞争地位,并且可以并且应该在其新化学品公告中纳入更广泛的使用条件,并向EPA提供评估该更广泛化学品所需的信息使用条件范围。

通过采取这些加强的激励措施,以提供更多的信息并预期未来的使用,企业可以更好地确保在不妨碍创新或竞争能力的情况下,实现《劳滕贝格法》所要求的对新化学品安全性的迫切需要的增强审查。

长期以来,经济因素一直主导着公众的期望,即公众期望有权在没有充分保证其安全的情况下使用其可能接触的化学物质。这削弱了消费者对我们化学安全系统的信心。公众了解,提供安全保证的最有效的阶段是 之前 商业生产和使用开始,而不是等待,然后必须尝试减轻在将新化学品嵌入商业环境后产生的风险。

 

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评论

  1. 霍华德·威廉姆斯
    发表于十二月2,2016在2:39下午 | 固定链接

    CIEL国际环境法中心在其《驾驶创新:更强大的法律如何将更安全的化学品推向市场》中发表了有关“创新与法律”。该报告强调了由于立法和未决立法导致化学专利的增加。
    这份2013年的报告值得一读,因为“don’t-stifle-innovation” cards are played.
    看到, http://www.ciel.org/Publications/Innovation_Chemical_Feb2013.pdf