没有理由:大量新的化学CBI声称的证据不足或完全缺乏

斯蒂芬妮·史瓦兹(Stephanie Schwarz),是法律研究员。  理查德·丹尼森(Richard Denison)博士是首席高级科学家。

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我们 最近开始了一系列博客文章 描述当我们要求公开约70种新化学品的档案时,我们从EPA档案中心获得的信息,以及没有得到的信息。根据《有毒物质控制法》,EPA认为其中的大多数大部分“不太可能带来不合理的风险”( TSCA),并于2016年由《劳滕贝格法案》修订。为了继续我们的系列文章,我们在此后的文章中解决了EPA普遍存在的错误,即要求公司充分证实机密商业信息(CBI)索赔,并且尽管根据TSCA§14的明确要求,也显然未能审查此类索赔。 

《劳滕贝格法案》通过20个月后,我们仅需提出以下问题:EPA何时才能开始履行对CBI索赔的新责任-包括迫使公司遵守法律?

首先,为了提供一些背景信息,让我们解决第一个帖子所问的一个问题:我们所描述的PMN情况是否比《劳登伯格法案》之前的情况更糟。我们怀疑这并不一定会更糟。但是,《劳滕贝格法案》对CBI进行改革的目的是 固定 这些问题需要对大多数CBI要求进行实证和EPA审查,包括在针对新化学品提交的制造前通知(PMN)中主张的要求。总的来说,这似乎根本没有发生,这是在法律通过并生效之后的20个月。

我们收到的PMN公开文件很少 任何 尽管有大量CBI主张需要证实的主张,但仍然存在;相反,公司只是对信息进行了编辑。此外,几乎所有包含证明文件的提交资料都完全不充分,通常要求获得不符合保密要求的CBI信息或无法为可能符合条件的信息提供理由。违规行为如此严重,以至于表明EPA甚至没有对索赔和编辑进行粗略的审查。  

法律要求什么

TSCA§14(c)(3) 要求“根据本节主张保护信息的人 应证实 索赔 。 。 。” (添加了重点)。环保局 已经解释 该部分表示所有提交给EPA的信息都将受到证实,除非该信息属于TSCA§14(c)(2)中列出的狭义信息类别。这些类别包括有关化学过程,用途或功能的特定信息;市场和销售信息;识别供应商或客户的信息;具体产量或进口量;以及在商业销售之前针对化学品的特定化学品身份信息。 环保局有 确定的 它认为属于每个免税类别的PMN中的特定信息元素。根据此列表,范围广泛的 以前没有根据 现在必须明确证明CBI索赔的合理性 当时 如果提交者请求CBI保护,则将提交PMN。

《劳滕贝格法案》明确规定,某些类型的信息根本没有资格受到保护而不受披露。第14(b)(2)节专门在该类别中包括“根据本法针对提交的任何健康与安全研究。 。 。任何化学物质或混合物。 。 。需要根据第5条进行通知。”根据§2(8),TSCA将术语“健康与安全研究”定义为“关于化学物质或混合物对健康或环境或对两者的任何影响的任何研究, 包括基础信息 和流行病学研究 职业接触 化学物质或混合物,化学物质或混合物的毒理学,临床和生态学研究,以及根据本法进行的任何测试”(添加了重点)。

环保局在其法规中进一步扩展了该定义,并提供了 具体例子 此类不合格信息,例如对物质的降解,生物蓄积和运输及其化学和物理性质的调查,测试和研究;急性和慢性毒性试验;监测数据;和工作场所暴露评估。因此,通常要求与PMN一起提交的现有信息,例如毒性研究,有关工人的暴露信息以及《安全数据表》中的大多数信息,都不会受到泄露的保护。

我们发现了什么

根据我们收到的PMN公开文件,在大多数情况下,公司仍在提出过多的CBI索赔,而在极少数情况下可以证实。正如我们提到的 以前的博客文章,我们收到的文件中有60%没有包含有意义的信息,因为它们被全部或大部分删除了,即使这些文件包含不符合保护条件的信息。

不仅如此,我们收到的69个PMN文件中,只有19个包含被确定为提供CBI证据的文件。

但是,当我们检查这些“证实”文件时,我们发现实际上没有提供符合法律要求的证明,而在另一些情况下,对CBI索赔的解释本身也被完全删除(请参见 P-17-0256)。以下是一些具体示例:

  • 尽管与“营销和销售信息”没有明确的联系,但根据此例外,对安全数据表的修订通常要求CBI声明,并且未提供有关此信息如何构成营销和销售信息的解释。
  • 在“特定过程信息”豁免下,对PMN中的工人暴露和环境释放信息进行的修订被称为CBI,也没有任何解释该信息与特定过程信息的关系。
  • 大量证据大致表明: 所有 PMN和随附文件中的编辑信息中的信息,包括显然不属于§14(c)(2)豁免的信息,应受到保护 无限期 即使TSCA§14(e)仅在没有重申和批准的情况下提供了十年的保护。

另外,正如我们之前的博客文章中所提到的那样,基于提供给我们的文件,EPA允许公司(无论是主动还是被动)完全编辑公司自己确定为健康和安全研究的文件。这是有力的证据,表明EPA甚至都不会粗略地看待它们,更不用说审查这些主张了,因为否则,它会引起这类明显的非法修改。

这篇文章的其余部分详细介绍了我们发现的内容。

1.健康与安全研究

我们总共确定了78项健康与安全(H&S)在我们收到的PMN文件中进行研究。根据TSCA,这些研究不符合CBI的要求,但是-正如我们在之前的帖子中所指出的那样,在78项中的55项(三分之二)已全部或部分被删除。对于这55 H中的绝大多数&研究表明,没有提供任何证据证明这些修订。在17个PMN公共文件中,只有4个具有H&S研究,仅占78 H中的6个&S研究提供的证据甚至旨在解决这些研究中的修订。对于这四个PMN文件中的三个,进行修改的原因是为了保护化学成分(与法律和EPA自己的规定相反, 我们之前已经注意到)。在第四种情况下,删除的原因本身已被删除。

但是,这里的主要要点是我们收到了数十个空白或修订的H&S研究,并且对于几乎所有研究,提交者甚至都没有试图证实这些修订。

尽管EPA拥有 向行业明确 在其CBI网页上&S信息“可能不受CBI的保护。”

2.安全数据表

H&安全数据表(SDS)中包含的S信息也没有资格获得CBI保护,因此SDS中的任何修改均应仅是非H&S信息。我们审查了19个PMN文件中的SDS,其中包括CBI证实文件;其中,对SDS表格中的17种进行了一定程度的编辑。这是进行修订的原因(如果有):

  • 8位提交者声称,由于SDS构成了根据TSCA§14(c)(2)(B)免予证实的营销和销售信息,因此不需要对SDS的修订进行证实。在这些SDS中,有5个被完全编辑或涂黑。
  • 4个提交者 完全编辑 声称SDS为CBI的原因。
  • 2个提交者提供了部分编辑的SDS,但其证实文件未提供有关SDS修改的任何理由。
  • 只有3个提交者提供了对其编校的证实–每个人都仅从其SDS中对公司名称进行了编校。

这些证据有几个严重的问题。首先,SDS表格包含有关危害和毒性,意外释放和急救措施,消防方法,处理和储存预防措施,所需的接触控制(包括个人防护,处置和运输注意事项,反应性和稳定性以及理化特性)的信息用于化学物质。很难理解如何将这些信息视为“营销和销售信息”。这些信息元素都不是 由EPA确定 符合此或其他TSCA§14(c)(2)豁免的资格。确实,正如我们前面提到的,实际上所有这些信息构成的健康和安全信息首先不符合CBI保护的条件。而且,即使SDS中的某些信息可以说是“营销和销售信息”,也没有像SDS的某些提交者那样将整个表格作为“营销和销售信息”进行编辑或涂黑。收到。

和H一样&在研究中,重要的是要指出,这些缺陷适用于提交者至少试图证实其主张的少数PMN文件。在我们收到的其余文件中,不同程度地编辑了40多个SDS 无需证实这些修改.

再一次,我们只能以此为依据,证明EPA甚至没有粗心地审查这些CBI索赔中的任何一项,而法律要求EPA必须对其中的至少25%进行审查(EPA表示将通过审查所有非CBI要求来满足这一要求。 CBI声称的化学特征 每四次提交 它收到包含一个或多个此类声明的信息。

3.工人接触和环境释放信息

PMN表格包括一个部分,提交者必须在其中包含以下信息:在特定活动中可能接触某种物质的工人数量,接触时间,所用的任何防护设备/工程控制以及释放到环境中的新物质的数量。 19个实证中的10个要求获得此信息的CBI,并且通常断言而无需进一步解释,这些实录无需进行实证,因为它们属于§§14(c)(2)(A)的豁免,即它们构成了“ [特定]描述在化学物质,混合物或物品的制造或加工中使用的过程的信息。”

值得注意的是 环保局 does 确定 此信息属于此豁免条款-但是公司已被允许向工人和公众隐藏信息。完全不清楚该信息的公开将如何揭示任何“具体 描述化学品生产过程中使用的信息(强调)。实际上,许多此类信息可以说构成了不符合TSCA规定的CBI保护条件的健康和安全信息。在某种程度上,这些主张必须在TSCA中得到证实,但都没有。

再说一遍,这些例子并不是这个问题的最严重的例子:对于我们收到的大部分PMN,这些信息都是经过编辑的,提交者甚至没有试图要求豁免或提供证明。他们只是进行了修订。

4.其他类型的违法行为

一种。滥用第14(c)(2)条中的豁免的其他示例

我们还确定了提交人断言信息属于§14(c)(2)豁免之一而没有证明逻辑联系的情况。例如,许多证据表明,分配给它们的数字 善意提交 第14(c)(2)(A)条规定的通知前和咨询通知书是免税的,因为它们透露了有关制造过程的特定信息。尽管这些文档的某些部分很可能包含有关此过程的信息,但这不是编辑分配给提交者的数字的基础。

此外,许多提交者声称披露“ “由其他人控制的站点”将识别供应商或客户,因此根据第14(c)(2)(C)条享有豁免。很难理解该数字本身如何识别供应商或客户。即使PMN表格本节的其他部分确实要求披露其他站点的身份,TSCA§14(b)(1)仍明确指出,如果同一提交中包含CBI和非CBI信息,则仅CBI信息有资格受到保护,而非CBI信息将被披露。 (这就是应该首先使用修订的原因!)

b。证据不足的更多实例

查看提交者的实际证据也很有见识,因为在大多数情况下,给出的原因敷衍了事。例如,许多提交者提出了广泛的,非特定性的主张,例如:“披露上述信息将损害我们的竞争地位。它可以为我们研究活动的方向提供有用的见解。” (例如, P-16-0578)。由于几个原因,这是一个问题。首先,它将所有提交者编辑的信息汇总在一起,仅提供了一个笼统的解释。但是,每条经过编辑的信息都需要有其自身的依据,因为比起揭示该化学品的使用的一般描述,更容易想象通过揭露公司名称可能带来的潜在竞争损害–后者是TSCA§5(d)(2) (B)已经要求EPA披露何时在《联邦公报》中发布其PMN收据的通知。

此外,尽管提交者声明发布信息可能提供对其研究的“有用见解”,而竞争对手“可能会复制其产品”,但提交者未能解释 怎么样 编辑过的信息会这样做。 TSCA第14(c)(1)(B)(iii)条要求,为了提出索赔,提交者必须具有“ 合理依据 得出结论认为,信息披露可能会严重损害[提交人]的竞争地位。”但是,这里提供的解释并没有说出任何具体细节,即如何披露已删除的特定信息可能如何损害提交者的竞争地位。

C。要求无限期保护受时间限制的信息

在我们收到的19种证明中,有6名提交者要求对CBI进行无限期保护,以保护不属于§14(c)(2)豁免中任何一项的信息。这违反了《劳滕贝格法案》,该法案允许对符合合格CBI要求的信息提供长达10年的保护,在这一点上,索赔人必须重新声明并重新证实该主张,而EPA必须批准该主张才能保持保护。 。  看到 TSCA§14(e)(1)(B),(2)。 环保局甚至 提醒提交者 有关此限制的信息,请访问其CBI常见问题页面。

此类声明至少应向代理机构表明,提交人正在以其根据提出主张,而无需考虑法规的限制。

d。缺乏任何证据的10个PMN随机抽样中发现的其他缺陷

我们随机选择了十个缺少证明文件的PMN文件,以审查提交者在PMN表单上声称为CBI的信息。然后,我们将这些修订与EPA§14(c)(2)豁免项下的PMN元素列表进行了比较。以下是一些示例,尽管这些信息不符合任何豁免条件,因此我们需要对其加以证实:

  • 10位提交者中有7位编辑了他们的公司名称。
  • 10个提交者中有6个编辑了他们的物质 通用的 使用类别,不是第14(c)(2)(E)条中的“特定”使用信息,以及TSCA§5(d)(2)(B)已要求EPA在发布其通知时披露的信息联邦公报中的PMN收据。
  • 在确定其他站点控制的站点数的8个提交者中,有6个编辑了该数字。
  • 在7个提交者中,有4个确定了暴露的工人的数量,该数字被删除。

《劳滕贝格法案》通过20个月后,我们只需要问:EPA何时才能开始履行对CBI索赔的责任-包括强迫公司遵守法律?

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