在儿童继续暴露于食物中的高氯酸盐的同时,FDA正在拖延脚步

汤姆·尼尔特纳(Tom Neltner),法学博士是化学品政策总监, Maricel Maffini博士, Consultant

自EDF和其他倡导者以来已经超过18个月了 挑战 美国食品药品监督管理局(FDA) 2017年5月的决定 继续允许高氯酸盐进入干燥食品塑料包装和食品处理设备。

尽管国会给予FDA 180天的时间对食品添加剂请愿采取行动,但FDA必须采取行动“尽早像我们这样的挑战。但是,该机构尚未根据我们的关注完成其2017年5月决定的审核,并评估是支持还是撤消该决定。我们没想到FDA会花三倍的时间来审查已经做出的决定,尤其是因为我们的反对意见主要基于该机构自身的数据。

同时,食物中的高氯酸盐继续威胁着儿童的大脑。这种化学物质是火箭燃料的一种成分,会破坏甲状腺的正常功能,并减少健康胎儿和儿童大脑发育所需的甲状腺激素的产生。 美国食品药品管理局自己的研究表明 高氯酸盐含量增加 在婴儿食品干谷物等食品中使用,表明该化学品在干燥食品包装中的有意使用可能是 幼儿接触增加.

美国食品药品管理局怎么理解错了

在FDA 2017年5月决定继续允许高氯酸盐与干食品接触的决定中,该机构在很大程度上依靠有缺陷的科学来评估饮食摄入量。它的三个主要错误是:

  1. 忽略其自身的数据表明儿童的暴露量大大增加;
  2. 根据有缺陷的迁移测试严重低估了暴露程度;和
  3. 假设含高氯酸盐的塑料只会与食物接触一次,这是不切实际的。

下面,我们深入研究FDA在决定继续允许食品中添加高氯酸盐的过程中犯下的三个主要错误-以及为什么对该机构立即对这种化学品采取行动至关重要。

  1. 美国食品药品管理局忽略了其自身的数据,该数据显示儿童的暴露量显着增加

美国食品药品管理局在其决定中未提及 研究 五个月前由其自己的科学家发表的论文,描述了其2008年至2012年的“总饮食研究”(TDS)收集的食物中高氯酸盐的浓度。该研究评估了不同年龄组的饮食中高氯酸盐的摄入量,包括评估了12个年龄段的相对贡献每个年龄段都有不同的食物类型。它还将2008-2012年的结果与早期的TDS研究(2003年至2006年收集的食物)进行了比较。

尽管未在研究中突出显示,但数据显示 惊人的增长 与2003-2006年相比,2008-2012年幼儿平均饮食中高氯酸盐的摄入量[1]

具体来说,饮食中位数 6至11个月的儿童增加了34%; 2岁儿童为23%; 6岁的孩子占12%。年龄较大的儿童和成年人并未显示出增加的趋势,这表明六岁或六岁以下儿童食用的食物中高氯酸盐的浓度高于成年人偏爱的食物。

尽管日期是2003年至2006年,但FDA实际上是在该机构于2005年11月决定批准高氯酸盐用于干燥食品包装和食品处理设备之前,收集了该研究中使用的所有婴儿食品。这很重要,因为它可以清楚地比较FDA决定前后食品中的高氯酸盐含量。图1以图形方式提供了该信息。

图1:在FDA批准在干食品包装和装卸设备中使用高氯酸盐后,幼儿中高氯酸盐的摄入量增加。

对于这些儿童,FDA使用两种不同的方法估计了2008-2012年的膳食高氯酸盐摄入量[2] 并将其与2005年设定的安全剂量(也称为参考剂量)进行比较 国家研究委员会 (NRC)。重要的是要注意,安全剂量已经过时了。它是在科学表明对大脑发育产生不可逆转破坏的风险之前就已经建立起来的,并且 目前正在审查中 由环境保护局。

即使使用Word Health Organisation(WHO)统计方法(如图1所示),即使暴露的上限已接近过时的安全剂量,FDA也没有引起关注。但是,当FDA将其科学家开发的一种更新方法应用于同一数据来估计接触量时,结果就更加令人不安:对于2岁儿童,估计的高氯酸盐接触上限范围大于过时的安全剂量,而对于6岁对于11个月大的婴儿,这一估计值几乎是相等的。

在2017年5月做出决定时,FDA还更新了其 高氯酸盐网页 提供其研究结果和2008-2012年TDS的数据。 美国食品药品管理局没有解释幼儿饮食摄入量的增加,而是掩盖了估计的饮食摄入量,而是着重于所有食物类型的高氯酸盐平均值。

在应对FDA决定的挑战中,我们更深入地研究了FDA的TDS数据,并重点关注了该机构指定为婴儿食品的干谷物样品。[3]  我们选择这些样本是因为:

  • 干谷物不太可能被其他高氯酸盐来源污染,例如 降解的次氯酸盐漂白剂 或工业现场污染的水。
  • 美国食品药品管理局指定为婴儿食品的样品提供了明确的前后批准示例。

图2提供了结果。

图2:FDA批准后3-7年收集的四种婴儿食品干谷物中的高氯酸盐浓度增加。

散装原料包装在业界被称为超级麻袋,是高氯酸盐包装的广告用途之一。如果只有部分而非全部谷物供应商使用了装载高氯酸盐的散装包装,我们将期望看到这种分布。

婴儿食品干谷物样品中高氯酸盐含量可检测的百分比从5%增加到15%。最重要的是,其中的六个最高水平远远高于批准前所发现的十亿分之一(ppb)的最大水平。批准后的一个样本(婴儿食品干米粉)的含量为173 ppb。[4]

通过关注所有食品,FDA错过了数据背后的真实故事–自2005年以来,幼儿食品中的高氯酸盐含量增加了。

  1. 美国食品药品管理局根据有缺陷的迁移测试严重低估了暴露量

评估食品接触物质的使用是否安全的关键步骤包括确定(1)从该用途迁移到食品中的可能性是多少,以及(2)该迁移发生的机会是多少。

从历史上看,FDA认为从食品接触物质到干食品几乎不会迁移,这一假设在科学上是没有根据的。[5] 因此,在2005年,汽巴精化公司(Ciba Specialty Chemicals)要求FDA批准其含高氯酸盐的塑料用于食品接触时,它是根据该机构的假设进行的。

十年后,购买汽巴特殊化学品的巴斯夫公司同意进行迁移测试,以解决健康倡导者要求FDA重新考虑其高氯酸盐批准的食品添加剂请愿书提出的问题。

巴斯夫提交了 迁移测试结果 于2015年11月移交给FDA。测试结果表明FDA对批准的用途了解得很少,以及潜在的迁移可能有多大。

美国食品药品管理局和BASF同意进行以下测试,以确定高氯酸盐是否将从塑料迁移到干燥食品。将四平方英寸的高氯酸盐负载塑料插入大约1英寸乘1英寸宽,2.7英寸高的玻璃罐中。为了模拟干粮,将12克称为Tenax(具有面粉稠度)的干粉倒入广口瓶中。这项研究允许塑料与Tenax接触2、24、96和240小时。经过适当的时间后,将塑料取出,并对Tenax进行高氯酸盐分析。下面的照片显示了玻璃罐Tenax和迁移测试的表示。

图3.基于巴斯夫描述的迁移测试的表示

对于这四个时间段中的每个时间段,在Tenax中都检测到高氯酸盐,但是在该水平以下可以准确定量。巴斯夫表示,结果表明“在模拟物[Tenax]中发现的高氯酸盐最有可能是由表面磨损引起的。”

问题就在这里。该测试并非旨在测量磨损,而是测量了多少化学物质渗入Tenax或被Tenax吸收。因此,该测试与高氯酸盐塑料的实际用途几乎没有相似之处。

在塑料食品包装中添加高氯酸盐的主要目的是减少干燥食品在塑料上流动时积累的静电。这些是可能导致磨损的相同情况。[6]

2014年,我们发现了 宣传册 来自巴斯夫的Irgastat P18(含高氯酸盐的塑料的商品名),在中国推广使用并指出:“该产品已获批准并用于散装和工业食品以及非食品接触包装。”无论是销售手册还是 技术产品传单 提到Irgastat P18中存在高氯酸盐。我们还发现了 2004年专利申请 提议使用Irgastat P18作为通常被称为超级麻袋的柔性散装包装中的衬里。

尽管有许多其他方法可以防止或管理静电荷,但该公司仍希望添加高氯酸盐作为新的选择。下面是典型的超级麻袋的照片。

图4.装满固体材料的超级麻袋。箭头指示物料的进入点

在超级麻袋中,将一吨干粮(例如大米或玉米粉)倒入顶部,然后从底部的开口清空。固体以高速进入和离开,并可能在标准塑料中产生静电堆积。这些高速可能还会磨损塑料。

可以从Super Sack的使用中看到的磨损量和由此产生的高氯酸盐迁移与巴斯夫在FDA批准下使用的迁移测试没有相似之处-装有高氯酸盐塑料和Tenax的广口瓶在架子上安静地不受干扰在温暖的环境中。

尽管与Tenax仅有两个动态接触,即当将软粉倒入放置在广口瓶中的塑料上时以及在实验结束时从广口瓶中取出塑料时,巴斯夫报告磨耗是少量使用的可能解释迁移到Tenax中的高氯酸盐

相比之下,在现实环境中使用的Irgastat P18衬垫比起设计不良的迁移测试所发现的,大多数干食品单次使用时,其磨损程度要大得多。

我们指出了向FDA进行迁移测试的缺陷,但是该机构在很大程度上拒绝了我们的请愿书,因为测试结果声称发现的水平太低,不会引起任何健康问题。

  1. 美国食品药品管理局不切实际地认为装有高氯酸盐的塑料只会与食品接触一次

第三个关键缺陷是,FDA认为食品只能与富含高氯酸盐的塑料进行一次接触。然而 美国食品药品管理局批准高氯酸盐的描述 用于塑料的材料可使干食品多次接触所述材料。

在当今的全球食品供应中,用于将食品从农场和工厂转移到杂货店的装有高氯酸盐的塑料包装将多次接触干燥食品成分和食品添加剂,每次接触都会添加更多的高氯酸盐。此外,这些成分还将与干食品处理设备中使用的高氯酸盐接触,例如塑料溜槽,传送带,研磨机和筛网。

概要

当FDA在2017年5月决定继续允许高氯酸盐用作食品添加剂时,该机构依赖有缺陷的科学和假设,而很少考虑高氯酸盐对儿童大脑的潜在危害和不可逆转的危害。

这提示了EDF和其他八个人的 异议 美国食品药品管理局的决定和要求 正式的证据公开听证会。正如我们18个月前所做的那样,我们现在已经知道,作为公共卫生倡导者,我们有责任代表我们最脆弱的人群来挑战FDA对法律和科学的错误解释。这是 美国食品药品管理局保护公众健康的责任 通过确保我们国家食品供应的安全性。

该机构必须采取措施,通过停止与食物接触而不必要地使用高氯酸盐来保护儿童的健康。 美国食品药品管理局有两种选择:要么改变其最初允许使用高氯酸盐的决定,要么给公共卫生倡导者提供辩护的机会。

他们需要立即采取行动。

[1] 见表4 文章.

[2] 在其研究中,FDA使用一种新的方法对2008-2012年数据进行了分析,该方法被称为聚类零膨胀对数正态或CZILN。对于两岁儿童,上限为NRC安全剂量的114%。 6至11个月大的婴儿为93%,六岁大的为79%。在图中,我们使用了FDA分析的中位数和范围,该方法使用了较旧的世界卫生组织(WHO)方法,但范围较窄。我们使用较旧的方法将2008-2012年的数据与2003-2006年的数据进行比较,因为FDA没有对较旧的数据使用新方法。

[3] 巧合的是,在2004年10月至2005年9月之间(该机构批准使用高氯酸盐作为干食品包装和食品处理设备的添加剂),收集了2005年的样品。

[4] 请注意,这些样本代表了来自某个国家/地区的三个单独样本的混合,因此如果其他样本无法检测到,则单个样本可能会大三倍。

[5] 根据FDA代表在2011年10月6日发表在《食品化学新闻》上的行业赞助的律师事务所研讨会上的评论。该文章说,FDA的Mike Adams“指出FDA’一直以来的假设是,聚合物不会从包装迁移到干食品中。暴露基于默认饮食浓度为十亿分之50。但是,来自欧盟实验室研究的证据表明,大量迁移到干食品中,在某些情况下超过50 ppb。我们’重新考虑需要对干食品进行迁移研究的变化。”

[6] 静电是一个问题,因为塑料通常不导电,因此,当固体流过塑料时,电荷会积累。打个比方,想想您在干燥的一天在地毯上洗脚后触摸门把手时会产生火花。小小的静电荷积聚会导致粉末附着在塑料上,就像打开包装时花生包装会碰到您的手一样。在错误的情况下,较高的堆积物会释放出足够的火花以引发粉尘爆炸。

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