美国食品药品管理局将如何以及何时对食品中的邻苯二甲酸盐作出裁决?这是任何人的猜测。

汤姆·尼尔特纳(Tom Neltner),法学博士是化学品政策总监, Maricel Maffini博士, Consultant

美国食品药物管理局(FDA)尚未决定三项重叠的请愿书,要求该机构对与食物接触的邻苯二甲酸盐的使用采取行动。其中两个请愿书- 食品添加剂请愿书 和一个 公民请愿-由EDF,Earthjustice和其他9个公共卫生盟友提交。在那些请愿书中,我们 要求的 撤销食品中此类化学品的所有用途,因为该机构无法再得出这样的使用是安全的结论。法律要求FDA在2018年9月之前做出决定;截止日期早已过去,而且代理商未采取任何行动。

第三请愿 由行业组织灵活的乙烯基联盟提交。它要求该机构撤销26种邻苯二甲酸酯的食品添加剂用途,因为根据FDA的通知,它们已被废弃。该机构同意在2018年7月审查请愿书,并于2018年11月邀请对此事进行公开评论。公众评论应于2019年1月14日提交。

在关于其请愿书的新闻稿中,该行业组织宣布只有四种邻苯二甲酸酯“在食品接触应用中仍然相关”:邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP),邻苯二甲酸二异壬酯(DINP),邻苯二甲酸二环己基酯(DCHP)和邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。它还说 保密提供 向机构提供有关这四种物质的暴露和安全数据。该机构既未公开发布行业请愿书,也未公开提供四种邻苯二甲酸酯的安全性数据。我们提交了一个 信息自由法 (FOIA)要求寻求业界的“机密”报告以及有关请愿书的更多信息。我们等待回应。

法国电力公司和其他公共卫生倡导者的请愿书要求什么?

在我们的 请愿书,我们证明了邻苯二甲酸盐是一类与化学和药理学相关的物质,与生殖,发育和内分泌健康相关。我们证明,如果按照法律要求将这些化学物质在饮食中的累积作用视为必需,则FDA不能断定其作为食品接触物质(FCS)是安全的。考虑到这些健康风险,我们要求FDA取消其先前批准的所有食品用途,包括纸张,塑料,粘合剂,涂料和金属润滑剂。

我们还要求FDA明确禁止使用8种邻苯二甲酸酯 专家小组 消费者产品安全委员会(Consumer Product Safety Commission)召开的一次会议得出结论认为,将儿童放在儿童口中的玩具不安全使用,理由是,如果此类玩具中的化学药品不安全,则儿童食品中将没有这些化学品。

该行业在其请愿书中主张什么?

灵活的乙烯基联盟的食品添加剂请愿书声称,永久性放弃了26种邻苯二甲酸酯的部分或全部用途。如果被FDA接受,请愿书必然会影响决定我们的食品添加剂请愿书和公民请愿书所必需的累积风险评估。尽管行业正在放弃使用其中一些破坏内分泌的化学物质是一个积极的步骤,但这并不奇怪。

工业界对我们之前的食品添加剂申请采取了类似的方法,试图讨论我们的申请中的部分内容并缩小讨论范围。例如,FDA在审查我们的 致癌风味请愿,使业界避免了该机构宣布苯乙烯是致癌物。为了我们 高氯酸盐请愿书,FDA接受了另一项行业放弃请愿书,以缩小暴露评估的重点。

仍允许九种而非四种邻苯二甲酸盐用于食品接触材料

在审查FDA的行业请愿书摘要时,我们一直在努力清楚地了解所涵盖的用途。通过将我们的请愿书中的邻苯二甲酸酯清单与该行业声称已被弃用的清单进行比较,我们发现仍然允许使用九种(而不是四种)。九个在下表中。

我们也很失望地看到工业界正在积极地在食品接触材料中使用三种邻苯二甲酸酯 禁止在儿童玩具中使用 由CPSC。这是监管功能异常的一个很好的例子,因为美国消费品安全委员会(CPSC)的专家小组确定,大多数儿童的食物暴露是从食物中摄取的。

邻苯二甲酸酯名称和CASRN美国食品药品管理局批准的用途不属于行业请愿书行业主张消费品安全委员会的行动
邻苯二甲酸二环己酯(DCHP)
(84-61-7)
胶粘剂,纸张,纸板,塑料,聚合物FCS处于活动状态,业界认可使用。美国消费品安全委员会(CPSC)禁止使用儿童玩具。
邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)
(117-81-7)
胶粘剂,涂料,树脂,纸张,纸板,密封垫,金属润滑剂,消泡剂,塑料和聚合物FCS处于活动状态,业界认可使用。美国消费品安全委员会(CPSC)禁止使用儿童玩具。
邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)
(28553-12-0)
塑料和聚合物FCS处于活动状态,业界认可使用。美国消费品安全委员会(CPSC)禁止使用儿童玩具。
邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)
(26761-40-0)
胶粘剂,涂料;密封垫片,橡胶,金属润滑剂FCS处于活动状态,业界认可使用。-
邻苯二甲酸二烯丙酯(DAP)
(131-17-9)
纸和纸板中的反应物工业界未解决此用途。-
邻苯二甲酸二乙酯(DEP)
(84-66-2)
塑料和聚合物工业界未解决此用途。-
邻苯二甲酸二异辛酯(DIOP)
(27554-26-3)
塑料和聚合物工业界未解决此用途。-
邻苯二甲酸乙二醇乙酯(EPEG)
(84-72-0)
塑料和聚合物工业界未解决此用途。-
邻苯二甲酸丁二醇酯丁酯(BPBG)
(85-70-1)
塑料和聚合物工业界未解决此用途。-

该行业的请愿书很可能没有涉及在塑料和聚合物中使用DEP,DIOP,EPEG和BPBG和DEHP,因为使用是在1958年之前批准的,因此,从技术上讲,它们不是食品添加剂,因为法。 DAP的使用极有可能无法解决,因为已批准一种化学物质发生反应以生产另一种化学物质,而不是直接添加到食品接触物品中。但是,由于所有这些用途均已获得批准,因此该机构必须假定这些用途正在进行中。我们在评论中明确指出了这一点。

此外,正如我们在请愿书中所表明的,据估计,行业尚未声称放弃的三种邻苯二甲酸盐(DEHP,DINP或DIDP)中的任何一种的暴露量超过了邻苯二甲酸盐的每日可接受摄入量。从逻辑上讲,即使行业放弃了某些用途,所有九种邻苯二甲酸酯的累积暴露量也超过了该限制。行业请愿书绝不会让FDA摆脱困境。

食品处理设备中的邻苯二甲酸盐未在行业请愿书中明确解释

美国食品药品管理局批准的许多邻苯二甲酸盐用途涉及食品处理设备,例如传送带,管道,泵,仪表,水箱,滑槽和设施中安装的其他设备。这些用途中的每一种都可能将邻苯二甲酸盐释放到食品中。

为了使化学用途符合被废弃的条件,工业界不仅必须停止制造或出售包含该化学用途的设备, 但也不再使用任何此类现有设备与食物接触。但是,根据FDA的 联邦公报 注意,柔性乙烯基联盟似乎还没有清楚地表明已废弃的装有邻苯二甲酸酯塑料的已安装设备已被废弃。鉴于某些类型的食品处理设备的使用寿命长,这一点很重要。

在我们的评论中,我们对此表示了关注,并建议FDA,如果它接受放弃的要求,那么 任何使用安装的含有邻苯二甲酸盐的设备与食品接触的公司都将违反法律。因此,我们要求在发布最终规则时,FDA明确声明继续使用已安装的设备以及与食物接触的废弃邻苯二甲酸盐是非法的,并且使用此类设备加工的食品将被掺假。

或者,FDA可以将放弃索赔的范围缩小到仅将来的设备。但是,该机构必须继续计算与安装设备的每次接触中邻苯二甲酸盐向食物中迁移的估计迁移,作为对剩余邻苯二甲酸盐安全性评估的一部分。这意味着 美国食品药品管理局不能认为这些用途已被放弃.

美国食品药品管理局未能与公众共享相关文件

美国食品药品管理局在要求发表评论时未发布“柔性乙烯基联盟”请愿书的副本,这很可能是因为该行业未获得许可。这一决定使得很难清楚地了解行业如何彻底或严格地确认使用是否如其所声称的那样被放弃了。

此外,FDA尚未响应我们的FOIA要求,就其提交的有关使用其认为相关的四种邻苯二甲酸酯的行业“机密”暴露和安全性数据进行回应。没有这些信息,我们将无法评估与我们的请愿书的相关性,也无法做出明智的评论。在我们确实提交的评论中,我们声明FDA和整个行业必须在其文件和分析方面更加透明。

尽管有法定行动授权,但FDA延迟发布公告

一旦FDA同意考虑食品添加剂请愿书,例如灵活的乙烯基联盟或EDF及其盟国提交的请愿书,法律将指示该机构发布一份 联邦公报 30天内通知[1] 并在180天内做出最终决定。[2] 对于行业请愿书,时间自2018年7月3日开始,最终决定应于2018年12月31日作出。然而,尽管有法律规定,FDA直到2018年11月14日才发布该通知,并且截止日期为1月。 2018年14月14日– 美国食品药品管理局规定的法定截止日期后两周。

延迟发布通知引起了有关FDA采取这些法定期限的严肃性的疑问。在我们的 评论,我们鼓励FDA根据法规及时做出决定。

概要

在我们的请愿书中,我们表明邻苯二甲酸盐作为一类食品不可安全使用。考虑到它们带来的风险,FDA有责任采取行动。第一步是及时做出决定-但该机构距离2018年9月的截止日期已经过去了四个多月。

在一定程度上,灵活乙烯基联盟的请愿书可以推动代理机构对我们请愿书的决定,我们对此表示赞赏。但是,从我们可以看出的 联邦公报 请注意,该行业似乎低估了其余用途的潜在风险,并且仍未解决该废弃是否包括已安装的食品处理设备中的现行用途,以及是否不包括该机构打算如何处理此类用途。

无论行业请愿书对我们所做努力的影响如何,对于FDA,现在都是时候该决定是否撤销对邻苯二甲酸盐的所有食品接触用途的批准。时钟在滴答作响。

[1] U.S.C. 21 §348(b)(5)。

[2] U.S.C. 21 §348(c)(2)。该代理商有90天,但可以授予自己90天的延期。

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