PV29研究摘要中的行业删除应在大西洋两岸敲响警钟

理查德·丹尼森(Richard Denison)博士是首席高级科学家。

我在此报告的根据REACH进行的行业研究摘要的有意更改应引起大西洋两岸的重大警报,并说明为什么公众必须全面访问我们所接触或可能接触的化学品。

好吧,当我开始处理EDF关于补充材料的评论时,我当然没想到会发现这一点。美国环保署(EPA)最近在颜料紫29(PV29)中提供了该颜料,这是经过修订的10种化学品中进行风险评估的第一种有毒物质控制法(TSCA)。我发现-几乎是偶然-大大增强了EDF’s和其他人认为,公众无法独立评估和信任EPA化学评估的能力就无法获得EPA引用的完整和未编辑的健康与安全信息副本来支持其风险评估。  

当EPA首次发布其PV29风险评估草案以征询意见时,它拒绝公开基本的健康与安全研究。取而代之的是,它仅提供由PV29制造公司编写的研究摘要的副本并链接到这些研究摘要,这些摘要被误称为“健壮的摘要”。这些公司在根据欧盟REACH法规注册PV29时已向欧洲化学品管理局(ECHA)提交了摘要。

环保局首先声称必须停止研究,因为根据TSCA,这些研究已作为机密商业信息(CBI)得到保护-这种立场与法律的明文完全矛盾。为了应对随之而来的强烈抗议,EPA最近公开了这些健康与安全研究的更多内容。不幸的是,EPA仍然根据它提出的另一种同样有缺陷的理论,保留了那部分信息的关键部分,以允许公司隐藏TSCA要求公开的健康和安全信息。有关更多详细信息,请参见 最近的这封信 由包括EDF在内的团体发送给EPA的,他们希望通过 信息自由法(FOIA)要求环保局现在否认 关于这些研究的全面发布。请继续关注。

同时,EPA重新开放了PV29风险评估的意见征询期,以使利益相关者可以对发布的其他但仍是部分信息进行新的评论。当我评论时 EDF的先前评论 在准备新的东西时,我发现 十一月份,一些“可靠的摘要” 环保局放在了PV29记录中 已更改:现在至少在ECHA的REACH注册网站上发布的这些摘要中的至少两个的当前版本显示了某些信息的删除,这些信息是EPA首次提供的版本。

我注意到了变化,因为 删除的信息与EDF在我们先前的评论中引用的信息相同,破坏了EPA关于PV29得出的关键结论。当我去ECHA的网站刷新对这些摘要的记忆时,我感觉到有些变化,而且可以肯定的是,通过比较两个摘要的原始版本和当前版本,我很快发现有人进行了小而重要的删除。

下面,我描述并记录发现的更改。但是在拖延您的操作之前,请先考虑一下这意味着什么。

公众对EPA评估的信任

特朗普EPA和化学工业一直在争辩公众可以并且应该对“可靠的摘要”做出回应,而不是获得TSCA要求公开的完整研究报告。 环保局在其风险评估草案中强调,这些摘要是可以信任的,因为EPA已验证它们能够准确反映基础研究;简而言之,我们被告知我们可以并且应该接受他们的承诺。

现在有了这个新的发展,我们学到了两个新东西:

  • 第一,这些摘要可以随意更改,而无需任何明显的通知或解释;在这种情况下,我们怀疑所做的更改是对EDF的评论做出的直接反应,理由是EDF引用了现已删除的信息。
  • 第二,由于这些变化,如EPA在其风险评估草案中所声称的那样,完整的研究报告并不“符合ECHA可靠摘要中所描述的物理和化学特性……”。

如下所述,PV29关键物理化学特征的值已从ECHA网站上发布的研究摘要中消失。我们知道这种不一致的原因,因为EPA作为其最新版本的一部分,终于公开了与这两种经修改的摘要相对应的完整研究报告(其中有一些修改)。从摘要中删除的关键PV29特性的值仍在完整的研究报告中(请参阅下文);据推测,这些完整的报告(可追溯到1988年和1999年)如果不引起注意将很难修改。

将此添加到一连串的原因中,为什么不能完全期望公众依赖于进行化学审查的公司所编写的摘要,或者相信EPA的结论是摘要能够准确反映基础研究。

对REACH的影响

这里似乎有一个侧边栏。似乎有人进入了ECHA注册数据系统,并进行了这些更改,而没有留下任何公开的痕迹。更改后的摘要不会显示任何日期或其他指示,表明它们已被更改。

这引起了ECHA和执行欧盟REACH法规的欧盟成员国当局的一些问题:

  • 当局有什么办法知道何时更改公司提交的注册信息?
  • 他们能否说出进行了哪些更改以及由谁进行了更改?
  • 可以进行更改而无需提供任何解释或理由吗?
  • 公司能否在其“可靠摘要”中简单地排除或更改其信息?鉴于此摘要信息是公开的,但根据REACH并未公开基础研究,是否至少不应该将这些信息的更改标记为公开?
  • 如果在对REACH注册信息进行各种检查之后对信息进行了更改,那么这些后来的更改是否不应该引起危险?
  • 摘要检查是否确保他们忠实地报告了基础研究中包含的信息,或者公司是否可以选择摘要中要包含的信息?
  • 难道这种情况并不表示有必要对寻求依靠REACH提交的数据的其他政府以及公众进行全面研究吗?

这是更改的内容

EDF先前对PV29的评论,我们质疑EPA是否依赖单一值-0.01毫克/升(mg / L)来断言PV29的水溶性很低,然后反复依赖该特性消除了许多其他问题。我们的论点是,EPA引用的其他两项研究的摘要表明PV29的水溶性值更高:

  • 研究1:一份1988年研究的摘要,该研究报告了PV29对淡水鱼的急性毒性测试,该研究使用了OECD测试准则#203,并表明它符合良好实验室操作规范(GLP),该化学品的水溶性为670 mg / L –比EPA所依赖的价值高67,000倍。
  • 研究2:1999年测量PV29的生物降解性的研究摘要,该研究使用了OECD测试准则#301F,并且符合GLP规定,该化学物质的水溶性为“<500 mg / L”,或比EPA所依赖的值高出50,000倍。

现在已选择性地更改了这两个摘要: 仅更改每个 只是删除了670 mg / L的水溶性值,<我们已经引用了500 mg / L。

环保局在2018年11月13日从ECHA网站印制并发布到PV29案卷的研究1的摘要为 在这里可用。这是该摘要相关部分的屏幕截图,其中我圈出了水溶性值:

我今天从ECHA网站打印的研究1的摘要是 在这里可用。这是当前摘要相关部分的屏幕截图,其中我圈出了删除水溶性值的地方:

环保局在2018年11月13日从ECHA网站印制并发布到PV29案卷的研究2的摘要为 在这里可用。这是该摘要相关部分的屏幕截图,其中我圈出了水溶性值:

我今天从ECHA网站上打印的研究2的摘要是 在这里可用。这是当前摘要相关部分的屏幕截图,其中我圈出了删除水溶性值的地方:

我在上面指出,EPA现在已经公开提供了完整的研究报告(其中有一些修改)。正如我还指出的那样,当前研究摘要中现在缺少的值在完整的研究报告中。

研究1是 在这里可用。这是该研究报告第8页的屏幕快照,显示了原始摘要中的值,但现在已从当前发布的摘要中删除该值:

 

研究2是 在这里可用。这是该研究报告第7页的屏幕快照,显示了原始摘要中的值,但现在已从当前发布的摘要中删除该值:

 

结论

尽管国会明确表达了TSCA的意图(可追溯到1976年制定的原始法律),但有关健康和安全研究以及有关化学品的信息应公开,但目前嵌入EPA的化学工业及其盟友仍在继续寻找方法来规避这个意图。 PV29的案例为附件A,说明了为阻止此类研究而进行的持续努力或提供了已删除的关键数据的版本,并不断坚持公众应使用行业准备的研究摘要。我在此处报告的摘要的有意更改应在大西洋两岸引起重大警报,并说明为什么公众必须全面访问我们所面临或可能遭受的化学品的全面研究。我只是希望如此。

 

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3 评论

  1. 发表于五月3,2019在9:23上午 | 固定链接

    亲爱的丹尼森博士,

    感谢您关注根据欧盟化学品法规REACH生成的数据,以及对ECHA的疑问。

    根据REACH,行业负责生成可确定安全使用的数据,并在REACH注册卷宗中进行报告。

    ECHA网站上数据的唯一信息来源是制造或进口该物质到欧盟的公司提交的这些注册文件。如果注册人更改其注册档案,则可公开获得的数据将自动更改。 ECHA鼓励公司积极更新其注册信息。 REACH要求注册人提交有关其物质的所有可用信息。

    所有REACH注册卷宗都要经过完整性检查,然后才能在ECHA网站上发布。此过程不会验证数据的质量和充分性。这些方面在对档案进行评估时得到验证,该评估是在REACH评估过程中进行的。

    在这种特殊情况下,ECHA当前正在处理档案评估草案决定的决策。根据ECHA的要求,注册档案最近已更新。

    尽管ECHA的网站仅显示REACH注册档案的最新版本,但ECHA保留了自初次提交以来提交的所有版本。因此,我们可以比较版本以验证数据是否已修改。在评估任何物质的风险和危害时,原子能机构还可以要求获得全部研究报告。

    ECHA致力于继续提高物质数据的透明度,包括如何在我们的网站上指出对注册档案的任何更改。

    最好的祝福

    克里斯特尔·穆塞特(Christel Musset)
    危害评估总监
    欧洲化学品管理局(ECHA)
    //echa.europa.eu/

    • 发表于五月3,2019在11:45上午 | 固定链接

      亲爱的穆塞特女士:

      非常感谢您抽出宝贵的时间回复我的博客文章。您弄清楚这些文件是由公司发布的,并且未经ECHA审查的数据质量或充分性非常有帮助。 环保局在其针对PV29的风险评估草案中错误地指出,这些卷宗是由ECHA准备的。

      我也非常感谢您指出,ECHA正在考虑“如何在我们的网站上指示对注册卷宗所做的任何更改”。这是我提出的一个核心问题,因为公众无法获得公司研究摘要可能存在的多个版本,也无法知道是否进行了更改,更改了哪些(同样重要)的原因进行更改以及为什么要这样做。

      您的回答确实使我提出了一些其他问题:

      •您注意到ECHA要求对卷宗进行更新。但是,我假设ECHA没有要求公司删除从我在博客文章中标记的研究摘要中删除的特定水溶性值?那是对的吗?
      •您注意,ECHA可以访问公司研究摘要的先前版本。 ECHA是否可以随时准确地看到从一个版本到另一个版本的更改,而不必费心地将最新版本与以前的版本进行比较?
      •是否要求或期望公司解释进行更改的原因,或者可以在不向ECHA提供任何解释/理由的情况下进行我所识别的更改?
      •作为您表示的“卷宗评估决定草案的决定”的一部分,ECHA将检查公司发布的研究摘要的不同版本,以了解进行了哪些更改以及为什么进行更改?
      •您描述的完整性检查是否包括对摘要是否充分描述基础研究的确定?如果是这样,ECHA是否解决如果对研究摘要进行后续更改时是否需要重新考虑完整性的确定?
      •ECHA是否可以访问该化学品卷宗中概述的研究的完整研究报告?如果没有,它将获得他们吗?
      •ECHA是否知道公司对我的卷宗进行多长时间的更改?我所描述的是特殊情况还是普通情况?

      我相信,鉴于REACH在全球范围内发挥着重要作用以及欧盟以外国家/地区的政府正在使用ECHA收集的数据,我们正在讨论的问题非常重要并且具有全球意义。我欢迎就这些问题进行更多对话。

      最好的祝福,
      理查德·丹尼森

      • 发表于五月7,2019在4:20上午 | 固定链接

        亲爱的理查德尼森

        感谢您的后续问题。

        ECHA年度会议将于2019年5月21日至22日在赫尔辛基举行,届时将有机会就此类问题进行面对面的对话。该活动是免费的。

        我们的会议将与赫尔辛基化学论坛(2019年5月23日至24日)和Setac欧洲(2019年5月26日至30日)背靠背举行。

        关于您的问题,请在下面找到一些简短的答案:

        1.您注意到ECHA要求对卷宗进行更新。但是,我假设ECHA没有要求公司删除从我在博客文章中标记的研究摘要中删除的特定水溶性值?那是对的吗?

        ECHA的评估决定已发布在该机构的网站上。
        有关PV29(EC 201-344-6)的评估决定也将在适当时候发布。 ECHA自然不会要求从注册卷宗中删除任何数据。

        2.您注意,ECHA可以访问公司研究摘要的先前版本。 ECHA是否可以随时准确地看到从一个版本到另一个版本的更改,而不必费心地将最新版本与以前的版本进行比较?

        我们提供了可以轻松验证档案版本之间发生了什么变化的工具。该验证是在评估档案时进行的,例如进行合规性检查。我们正在研究如何进一步开发这些工具,以在提交信息期间将其构建为标准化流程,并使其在我们的网站上更加透明。

        请注意,我们的注册数据库包含ca。 90 000份档案,并且我们每年都会收到许多注册(约15000份),无论是初始档案还是更新档案。

        3.是否要求或期望公司解释进行更改的原因,或者可以在不向ECHA提供任何解释/理由的情况下进行我所识别的更改?

        如果对评估决定进行了进一步更改(ECHA进行的一致性检查或测试建议检查,或欧盟成员国进行的物质评估),则公司将根据所要求的信息为更改提供科学依据。

        但是卷宗会不断更新,原因有很多:REACH法规要求注册人对其状态,物质成分,用途,制造或进口的吨位,潜在风险,分类的新知识进行任何更改都应立即更新卷宗。 ,化学品安全报告等。

        尽管不应删除信息,但是由于新信息(例如通过测试获得的新实验数据)可供注册人使用,因此可能会改变某些风险评估的结果。

        4.作为您指出的“卷宗评估决定草案的决定”的一部分,ECHA将检查公司发布的各种研究摘要版本,以了解进行了哪些更改以及为什么进行更改?

        我们将验证已更改的内容。但是,就所涉物质而言,目前的决定草案所要求提供的信息是关于人事档案的。在此阶段尚未评估涵盖这两个研究摘要的终点,其中包括水溶性的详细信息。

        5.您描述的完整性检查是否包括对摘要是否充分描述基础研究的确定?如果是这样,ECHA是否解决如果对研究摘要进行后续更改时是否需要重新考虑完整性的确定?

        如上所述,ECHA收到许多档案。注册档案只是其中的一部分。我们还会收到有关分类和标签的通知(到目前为止已超过650万),授权申请,新物质的查询,杀菌档案等。

        完整性检查包括自动验证和对ca的手动验证。注册档案的30%。这是为了验证REACH要求的所有信息均已正确提交。在此过程中,不会评估信息或与以前的卷宗进行比较。

        但是,根据REACH,注册人必须提交有关其物质的所有可用信息。关于信息是否与以前的版本相比有所更改,将在档案评估过程中的合规性检查期间评估此信息。

        6. ECHA是否可以访问该化学品卷宗中概述的研究的完整研究报告?如果没有,它将获得他们吗?

        ECHA的风险和危害评估基于公司在REACH注册档案中提供的可靠研究摘要。但是,如有必要,ECHA可以要求访问完整的研究和原始数据。

        7.ECHA是否知道公司对我的卷宗进行多长时间的更改?我所描述的是特殊情况还是普通情况?

        我们没有此信息。 ECHA鼓励公司保持其注册档案的最新状态,以反映有关物质的内在特性和用途的最新知识,并着重于添加任何可用的新信息或编辑可能改变的信息,例如吨位或用途。

        最好的祝福,

        克里斯特尔·穆塞特(Christel Musset)

        危害评估总监
        欧洲化学品管理局(ECHA)