在审查食品中认可的PFAS用途的安全性时,FDA必须放弃其错误的假设

汤姆·尼尔特纳(Tom Neltner),法学博士化学品政策总监和 Maricel Maffini博士, 顾问

我们审查的FDA允许的所有PFAS用途估计的暴露量都超过了最具保护性的暴露量 最低风险水平 由疾病预防控制中心(CDC)提出的全氟辛烷磺酸。

在2019年6月发行的 网页 美国食品药品管理局致力于处理食品中的全氟烷基物质和多氟烷基物质(PFAS),它表示“正在审查食品接触应用中PFAS的有限授权使用。”正如我们在 以前的博客,我们很高兴看到FDA在PFAS上的公众立场,但我们强调了可能影响正在进行的安全性审查的三个主要问题,并质疑结论一切都很好。在此博客中,我们讨论了FDA声明对62种与食品接触的PFAS授权使用的审查的含义,并在该机构进行这项有前途的努力时向该机构提出建议。

美国食品药品管理局授权的用途是PFAS的混合物

根据 美国食品药品管理局的食品接触物质通知(FCN)库存,[1] 在过去的20年中,该机构已允许19个不同公司提交的69份PFAS通知“生效”,这实际上是FDA批准的。其中,有三家公司 自愿停止使用七个FCN 因为它们涉及长链PFAS[2] –因此,我们正在考虑这七个不活动状态。剩下62个活动FCN[3] 适用于大多数成分未知的PFAS混合物,各种长度的全氟化碳链以及PFAS的浓度。

62个活性FCN中的绝大多数包含该机构确定的几乎不被人体吸收的聚合物,因此对人体健康的危害很小。但是,正如我们在 以前的博客聚合物产品中存在的杂质(例如单体,低聚物和降解副产物)会被人体吸收,并可能影响各种器官。

美国食品药品管理局应该使用PFOA / PFOS的参考剂量来告知其对其他PFAS的安全性评估

美国食品药品管理局在其网页上指出,“ [f]或食品中的PFAS,FDA目前使用美国环境保护局的[EPA]参考剂量(RfD)作为PFOA[4] 和PFOS[5] 每天0.02 µg / kg体重[6] 作为最合适的毒性参考值(TRV)。” RfD是确定为安全的最低暴露水平,通常是基于个别化学品的毒理学信息。我们以FDA的声明表示,该机构的安全性评估包括将PFAS视为一类,并将RfD应用于PFAS家族的每个成员,并且有可能共同对饮食中所有PFAS进行综合暴露。 。

与FDA核对后,我们了解到RfD仅适用于以下情况的长链PFAS: 它在食物中测试过,也没有解释它用于短链PFAS的RfD。但是,由于该机构缺乏针对短链化学品的替代RfD,而这是62个活动FCN中涵盖的最常见的PFAS,因此我们认为该机构应使用最具保护性的RfD –一个 CDC在其PFOS安全审查中提出的最低风险水平(MRL),比EPA的数量级低一个数量级。

考虑到EPA的RfD和CDC的拟议RfD,我们密切关注了FDA对我们的回应 2017 FOIA 当时我们认为重要的31个FCN。我们认为这种方法是适当的,因为大多数FCN涵盖了PFAS的混合物,并且毒理学信息不足以识别“安全剂量”。

我们找到:

我们的分析不包括FCN涵盖的所有PFAS的综合风险敞口。它也没有针对食物,饮用水和人体的现有污染进行调整。如果考虑到这些(按照FDA的法律规定必须这样做),我们可以预期所有活性FCN中所有PFAS的暴露量都可能超过EPA的RfD,因此被认为是不安全的。这意味着不再有“合理的确定性”。有能力的科学家认为,该物质在预期使用条件下无害。”[8]

美国食品药品管理局在审查现有授权时的建议

随着FDA对FCN中授权的PFAS进行审查,我们建议该机构:

  • 通知PFAS制造商,FDA已确定所有62种有效的PFAS FCN不再有效。 根据我们对FDA对31个FCN的2017 FOIA回应的审查,如果该机构要按照PFAS的要求对PFAS(即CDC)应用最具保护性的RfD 21美国联邦法规170.18 考虑到饮食中其他全氟辛烷磺酸的来源,不应允许31种FCN中的任何一种与食品接触。如果其余31个FCN使用了我们在FOIA回应中看到的类似方法,我们预计不会有其他结果。因此,与 21 CFR§170.105,FDA应通知具有PFAS FCN的公司,它已确定其FCN不再有效,并给予他们机会证明其使用是安全的。如果公司未能及时做出适当回应,则FDA应该以 联邦 注册通知。
  • 确保公司提供法律要求的所有相关数据。 在一个 以前的博客,我们重点介绍了大金不当地拒绝该机构进行的研究。 美国食品药品管理局必须拥有所有相关信息,以便可以对一种化学药品或化学混合物的安全性做出明智的决定,这一点很重要。除了毒性外,体内生物蓄积数据对于短链PFAS也至关重要。我们有 先前报告 美国食品药品管理局自己的研究表明潜在的生物蓄积会增加短链PFAS的健康风险。这个问题很重要,因为该机构的安全性评估方法假设饮食中的化学物质不会在人体中蓄积-许多PFAS并非如此。
  • 测试食品中活性FCN中的PFAS混合物。 在里面 三种食物研究 该机构进行了测试,测试了16种PFAS对环境的污染。但是,在进行化学安全性评估时,FDA有法定义务考虑饮食中化学和药理学相关物质的累积作用。[9] 因此,它还应该测试允许与食物接触的那些PFAS,以确保其总体暴露估计是准确的,并能代表饮食中的PFAS。为此,该机构应采用最敏感的分析方法-如果没有可用的方法,则应加以开发-可以按饮食中万亿分之几的水平测量PFAS.
  • 要求公司提供其产品的环境释放的综合评估。 以前,我们强调指出,大多数FCN几乎没有提供关于估算值的信息 环境释放 这些PFAS的制造,加工,使用和处置。但是,四个FCN(其中两个来自Chemours,两个来自Daikin)确实提供了将其PFAS混合物应用于纸张的典型造纸厂的估计释放量。估计每天在水中的重量为95到225磅,而在生物固体中的重量则为每天的9倍-两家公司认为将其燃烧以回收能量。考虑到PFAS对环境的污染程度,我们鼓励该机构要求在食品包装中使用PFAS授权的公司提供更严格,更全面的环境排放估算,以符合其在食品包装中的义务。 国家环境政策法。然后应在没有FOIA的情况下公开提供此信息。
  • 要求公司为每个FCN提供产品样品。 FCN不适用于单一的纯化学品。而是每个都是PFAS的混合物。 美国食品药品管理局科学家在一个 2013年刊物 他们测试了Ciba Specialty Chemicals提供的两种PFAS食品接触物质。他们还表明,与食品包装纸中存在的PFAS相同的混合物已迁移到食品中。该机构需要获得其批准的产品样品,以使食品中的PFAS混合物与FCN更好地匹配。这将有助于识别污染源,并避免诸如 糖衣巧克力蛋糕,其中被称为PFPeA的PFAS含量极高,但其来源仍然未知。此外,FDA还应与其他联邦和州机构共享产品样品,以使它们能够更准确地识别环境污染源。

概要

正如我们在上一篇博客中所说的那样,FDA公开了其对PFAS食品污染的立场,发布了三项研究报告,并致力于审查授权用于食品包装的PFAS有意使用的安全性,这是一个积极的步骤。但是,我们担心,通过检查31种FCN中包含的PFAS,FDA估计的暴露量已经超过了CDC为PFAS提供的最具保护性的参考剂量。为了使该机构成功地保护公众免受持续暴露于这些有害化学物质的侵害,它需要开始撤销所有PFAS FCN有效性的过程,如果公司未提供令人信服的证据证明其用途,则需要迅速采取行动。很安全

[1] 截至2019年7月31日。

[2] 长链PFAS是指链中具有八个或更多全氟化碳的那些。

[3] 一些FCN解决了相同PFAS混合物的不同用途或扩展用途。

[4] 全氟辛酸–一种具有七个全氟化碳的PFAS。

[5] 全氟辛烷磺酸盐-PFAS具有八个全氟化碳。

[6] 微克/千克体重/天是指每天每千克体重微克化学物质。 美国食品药品管理局使用60公斤或132磅作为 成人代表性体重.

[7] CDC使用术语最低风险水平(MRL)并将其定义为“在规定的暴露途径和持续时间内,人体每天可能没有有害的非癌症健康影响的估计暴露量”。

[8] 看到 21 USC 348条21美国联邦法规170.3.

[9] 21 USC 348条

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评论

  1. 杰夫·戴利
    发表于八月5,2019在3:09下午 | 固定链接

    汤姆(Tom),早在1966年,美国食品药品管理局(FDA)禁止杜邦应用任何PFC’s [今天的PFAS]适用于所有食品用纸或包装纸,即使它们遭到了抗议。他们还表示,他们将在此订单/信件上复制EPA。直到今天,由于EPA错放了所有法律文件,这从未发生过。
    2017年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)再次收到了来自美国AL的DAIKEN的要求,去年该公司收到了有关将C-6涂料用于食品包装的FDA公告[McDonald’s,Wendy,BK,Arby,Arthur Treachers鱼,Popeye’s和KFC是主要的使用者[纽约市和周边地区每周处理这些包装材料超过1,000吨,包括比萨饼盒衬里纸…全部进入垃圾填埋场,它们降解并释放C-6 财务会计准则涂料,然后进入渗滤液进入城市废水处理厂,然后进入河流/海洋等地方,然后再回到饮用水系统和处理设施中!
    在检查Diaken的检查员时,FDA拒绝进行任何交谈’s的申请仅回溯到1970年,没有更早…不希望重新打开并检查批准[感觉就像他们说的那样,这将对他们作为检查员/批准者的工作造成问题,并使Daiken可能就其所申请的PFAS涂料的安全性提出各种法律挑战。烟雾和镜子混淆,就像烟草业已经进行了50多年…。但是他们忘记了罗伯·比洛特(Rob Billott)在其他案件中多次在法庭上击败杜邦。
    这个BS关于“Trade Secrets”是一个封面,并慢慢暴露出来。
    没有人要求将这些氟化物倾倒到我们的环境中,对此也无所作为。
    同样适用于FDA / 环保局 / CDC,他们需要摆脱自己的孤岛,并对自己今天和1950年之前所知道的事情诚实’并停止找借口,他们无权作为PFC’s [今天称为PFAS]除一两个外,其余均不受管制。
    整个PFAS系列需要作为一个“链范围从C3到C 14的氟化物家族”而不是用这些冗长的名称/缩写’s。所有较新的版本都需要注册,并且不需要“trade secrets”应用。这些永远的化学物质会影响到几代儿童,消防员,军事人员以及任何通过空气,水和土壤暴露的人。自1950年就知道这些化学公司以来,就必须对它们的混淆和欺骗负责’,他们只是对Profits感兴趣,结果1938年发现的TEFLON最初的5种化合物今天在曼哈顿项目中使用了4,700多种。甚至CDC和欧盟当局也承认世界98.7%’的血液/身体中有一定百分比的PFAS,导致许多健康问题和各种癌症。