EDF与FDA拒绝在食品接触材料中禁止使用高氯酸盐的法院质疑

汤姆·尼尔特纳(Tom Neltner),法学博士是化学品政策总监, Maricel Maffini博士, Consultant

今天,以Earthjustice为代表的EDF与其他公共卫生倡导者一起参加了 提起诉讼 推翻了美国食品药品管理局(FDA)2017年5月的决定, 2019年四月 允许继续使用高氯酸盐[1]在与干食品接触的塑料包装和加工设备中的浓度最高为百万分之一12,000。高氯酸盐暴露对胎儿,婴儿和幼儿特别危险,因为它与发育迟缓,生长减慢和学习能力受损有关。 美国食品药品管理局依靠错误的推理,而完全忽略了其自己的科学家开发的重要证据,这些证据表明持续使用高氯酸盐会导致潜在的严重风险。我们认为,应避免在食品接触材料中有意和不必要地使用高氯酸盐。[2]

与任何诉讼一样,我们也不愿采取此行动。长期以来,我们一直在质疑FDA的决定,而该决定无视证据,即高氯酸盐之类的内分泌干扰物可能会造成该机构系统认为微不足道的损害。我们还推迟了FDA的决定,即当暴露估计仅基于可能迁移的化学物质的量时,允许将有毒化学物质用于从农场到杂货店货架多次接触食品成分的包装和加工设备中从最终产品包装进入食品。原子能机构声称其估计是基于最坏情况的假设,当他们仅考虑一次联系时就具有误导性。 美国食品药品管理局的 初步决定 在2005年11月,允许使用含高氯酸盐的塑料引发了所有这些问题,该机构未能解决 自己的数据由其自己的科学家进行的伴随分析 十年后出版的该书让我们别无选择,只能采取行动。

2016年12月,机构科学家发表了一篇 同行评审 研究表明 幼儿饮食中高氯酸盐的暴露 在FDA于2005年11月批准在塑料食品接触材料中使用该物质后,该物质的使用急剧增加。该机构对作为其常规食品的一部分而收集的食品样品中的高氯酸盐进行了测量。 总饮食研究 在2008年至2012年之间进行比较,并将其与2005年和2006年收集的日期进行比较。这些日期基于9月30日结束的联邦财政年度(FFY)(此细节的重要性将在稍后阐明)。

我们仔细查看了已发布的数据,发现奇怪的是,高氯酸盐暴露的增加对婴儿最大,随着儿童达到10岁,逐渐逐渐趋于平稳。在这些时间段内,青少年和成年人没有变化。从补充数据中,我们可以看到,增加的原因似乎主要是由于在2008-2012财政年度收集的婴儿食品干谷类食品样本中高氯酸盐含量过高,而在2005财政年度收集的类似样本中却没有发生这种情况。我们还注意到,碰巧的是,在2005财政年度,收集和分析过的高氯酸盐样品只有婴儿食品。该机构允许使用含高氯酸盐的塑料后(2005年11月),几乎所有其他食物都被收集了。当我们绘制数据时,差异是惊人的。请参阅下图 2019年1月博客 美国食品药品管理局决定允许高氯酸盐有意进入食品供应之前和之后收集的婴儿食品干谷物的结果。

当我们看到这种明显的差异时,我们立即向代理机构发出警告,指出该问题,并认为它将考虑有关请愿书的待决决定中的数据。但是,该机构不仅忽略了同行评审研究,还发布了一份 网页 并附有该决定,指出“在2008年至2012年之间,FDA收集并测试了5464份食品样品中的高氯酸盐,而与2005年至2006年期间的937份样品相比,发现每种食品中的高氯酸盐含量没有整体变化。”该陈述是基于对数据的误导性分析,因为:

  • 与同行评审的研究不同,该研究根据人们通常食用的食物的类型和数量来估算摄入量,网页上的摘要平均处理了250多种食物,平均了各个年龄段的食物消费量(例如,提供米糊)出售给体重相同的婴儿和萨拉米香肠);和
  • 该网页摘要将收集的婴儿食品混为一谈 2005年FFY,在该机构2005年11月做出决定之前,其中包含2006财政年度收集的食物(没有一个是婴儿食品)。这进一步模糊了数据的解释。

通过采用这种有缺陷的方法,FDA得出结论,食品中高氯酸盐的含量没有变化,但没有解释为什么幼儿的暴露量增加了,并且没有考虑到其含义。

提交时,我们包括了分析和其他科学论据 我们的正式异议 美国食品药品管理局于2017年5月否决了倡导者的请愿书,前提是该机构将重新考虑其决定并解决其自身数据的影响。相反,FDA花了将近两年的时间,最终以程序为由拒绝了我们的反对意见。即使在 美国食品药品管理局寄给我们的信 在宣布旨在解释其决定依据的决定的第二天,该机构继续忽略数据。

稍后我们将解释FDA分析的不足之处,但从本质上讲,它揭示了该机构估算食品接触材料中有毒化学品的暴露过程中更多的系统性缺陷,尤其是那些即使少量也可以 破坏正常发展 未成熟的器官和系统,例如大脑,生殖,免疫和内分泌系统。

结论

自首次请愿书提交以来已经过去了五年。自2017年以来,我们已向FDA警告其自身数据,而该机构一直未能解决该问题。现在,我们正在起诉,迫使FDA迈出下一步,希望这一决定能够充分解决FDA在14年前做出的一项决定中的缺陷,当时FDA允许将高氯酸盐有目的地引入食品供应中。同时,我们将继续 呼吁食品生产商,特别是婴儿食品公司,请考虑这种风险并自行采取措施,避免这种不必要的高氯酸盐暴露。

 

[1] 2005年,FDA授权CIBA Specialty Chemicals(现为BASF)出售高氯酸盐作为抗静电剂。 //www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=TOR&id=2005-006

[2] 2014年,公共卫生倡导者请FDA撤销其在与食品接触的材料中使用高氯酸盐的授权。 //www.regulations.gov/docket?rpp=100&so=DESC&sb=docId&po=0&D=FDA-2015-F-0537

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