美国食品药品管理局关于食品中PFAS的最新结果表明了进展,但提出了有关其方法的疑问

汤姆·尼尔特纳(Tom Neltner),法学博士化学品政策总监和 马里塞尔·马菲尼(Marcelel Maffini)博士,顾问

美国食品药品监督管理局(FDA)最近发布了 修改后的实验室结果 从测试食品中的16种全氟辛烷磺酸开始。测试的初步结果是 去年六月宣布 由于某些食品中的PFAS含量很高,因此受到了广泛关注。出人意料的是,修改后的实验室结果显示,检测到的东西明显减少,就火鸡和罗非鱼而言,全氟辛烷磺酸的浓度几乎比最初报告的6月份低了9倍。除了修改后的实验室结果外,该机构还发布了 已验证 分析食物中的物质并更新其 财务会计准则网页.

我们很高兴看到FDA在PFAS方面正在进行的工作,并且已经从商业实验室那里听到了消息,他们正在考虑将经过验证的方法用作向其客户提供服务的潜在新服务。在分析FDA提供的文件时,[1] 我们担心该机构确定样品中是否含有可检测水平的PFAS的标准。它似乎受到了不必要的限制,并有效地低估了公众对PFAS的接触程度。我们正计划与该机构会面,以更好地了解他们选择标准及其依据的理由。

让我们从正面新闻开始:

  • 分析方法: 该机构发布了其详细说明 方法 分析16种PFAS的面包,生菜,牛奶和鱼。我们了解到,该机构计划将该方法扩展为包括更多食品和更多PFAS。该方法很重要,因为它提供了一种工具,供利益相关者使用,可以放心地对食品中的这些化学物质进行测试。鉴于对食品中PFAS污染的担忧,我们预计商业实验室将开始使用该方法提供测试服务,这是加深对该问题认识的重要一步。[2]
  • 巧克力引起的误报: 该机构解释说,对于称为PFPeA的PFAS,巧克力蛋糕加糖霜的初始结果为每兆17,640份,低脂巧克力牛奶为154 ppt,这是假阳性。分析方法包括避免该问题继续发展的步骤。在 我们2019年6月的博客,我们强调了这些结果令人惊讶。我们很高兴看到该机构已经确定并解决了该方法的问题。
  • 肉类和海鲜中的全氟辛烷磺酸比以前报道的要少得多: 美国食品药品管理局修改后的结果显示,与初始值相比,火鸡和罗非鱼中的PFOS含量较低,如下所示:

为了更好地理解这些明显的差异,FDA告诉我们,原始报告中存在与样品稀释有关的计算错误。这将适用于所有肉类,家禽和海鲜样品,包括其他八种最初全氟辛烷磺酸浓度在134至676 ppt之间的样品。我们很高兴看到较低的数字,因为最初报告的水平引发了有关消费者风险的重大问题。尽管我们知道FDA努力消除错误,但它们是生活的一部分。关键是要在发现它们时纠正它们,并清楚地向其构成者解释更改的原因。

美国食品药品管理局测量PFAS的麻烦方法检测极限

在报告的修订实验室结果中,最大的变化是在北卡罗来纳州收集的样品[3] 和新墨西哥州[4] 在2019年6月报告的182次检测中,有104次(57%)被替换为“<新表中的“ MDL”(小于“方法检测限制”)。最初报告的数量低于“定量下限”,没有进一步定义每种食品的术语或确定的价值。

在修改后的结果页面中,MDL“被定义为可以以99%的置信度分析物浓度大于零的方式测量和报告的物质的最小浓度。”换句话说,这是每种食品中每种PFAS的分析方法的检测极限。 美国食品药品管理局解释说这是环境保护署(EPA)中使用的定义 废水和污泥许可指南。这些准则旨在用于合规性目的。有关六种不同食品(包括瓶装水)中16种PFAS的FDA MDL,请参见表2(博客末尾)。

在审查该机构的文件和过去的做法时,我们不完全理解FDA选择EPA废水和污水污泥监管准则的理由,以及该机构为何得出结论认为,这是评估公众食品中PFAS暴露的最适当标准。 环保局的准则未提及EPA的准则 化学方法验证指南,该机构用来验证其PFAS分析方法。我们担心这样的限制性标准的应用会导致MDL值报告为“不可检测”,即使样品使用更合适的标准(例如FDA以前使用的标准)很有可能具有可检测的水平。 [5] 结果,该方法很可能低估了食品污染和人体暴露。我们认为最好避免这种情况,因为PFAS在低得多的暴露水平下会与许多健康影响相关联,并且其中一些会在体内生物蓄积。

我们正计划与该机构会面,以更好地了解他们选择标准及其依据的理由。

概要

经过验证的测试食品中PFAS的方法是向前迈出的重要一步。我们期望FDA和商业实验室将来会使用它来评估更多食品和更多PFAS。该方法还为更大的努力评估公众对PFAS的暴露程度奠定了基础。因此,重要的是,尤其是在工作的这个早期阶段,必须有一个MDL不能筛选出使用过度限制性标准可检测到​​的浓度。我们期待与代理商人员尽快讨论这些问题。

[1] 当FDA向我们发送电子邮件回复我们时,我们了解到了变化 7月30日发布《信息自由法》(FOIA)。在该请求中,我们在 8月3日博客,我们要求提供文件,以解释FDA根据其六月的初步结果如何得出结论,食品中的PFAS是安全的。

[2] 该机构将该方法描述为已验证。通常,验证方法涉及多个实验室之间的比较。对于这种方法,该机构自己的实验室使用“ 美国食品药品管理局 FVM计划2的化学方法验证指南”中所述的“单实验室验证级别”进行了验证。 nd 爱德。”指向指南的链接不正确,但是将读者带到 微生物病原体检测方法的验证 而不是化学污染物。正确的链接应该是 //www.fda.gov/media/81810/download.

[3] 在北卡罗来纳州进行的一项关于在费耶特维尔PFAS生产工厂附近的农贸市场购买的农产品的研究中,检测到的PFAS数量从108降至36。 EDF在2019年6月的业绩记录中显示了这些变化.

[4] 在新墨西哥州对从克洛维斯附近的一个空军基地附近的两个农场收集的乳制品的研究中,检测到的PFAS数量从74降到了42。 EDF在2019年6月的业绩记录中显示了这些变化.

[5] 美国食品药品管理局使用了95%的置信度 2015年验证方法 测量食物中的五种重金属 总饮食研究

 

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评论

  1. 发表于十一月24,2019在1:20下午 | 固定链接

    感谢您介绍这个重要且广为人知的主题。我想知道是否对肉类和奶制品中的二恶英进行了研究–特别是那些有机/草饲的动物。有一些独立研究表明,室外鸡卵中的二恶英含量惊人–由于环境污染,他们暴露于地面并在地面上进食。我想自我测试–但它们的价格高达12,000美元,对于作者来说是一笔不小的数目。

    最后–您能解释一下PFOA如何进入产品吗?是通过未过滤的水还是再利用的水–为什么奶酪这么高?我最初的想法是脂肪–但相比之下,乳制品和肉类的含量很低。我会很想知道为什么。谢谢。