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EDF与FDA拒绝在食品接触材料中禁止使用高氯酸盐的法院质疑

汤姆·尼尔特纳(Tom Neltner),法学博士是化学品政策总监, Maricel Maffini博士, Consultant

今天,以Earthjustice为代表的EDF与其他公共卫生倡导者一起参加了 提起诉讼 推翻了美国食品药品管理局(FDA)2017年5月的决定, 2019年四月 允许继续使用高氯酸盐[1]在与干食品接触的塑料包装和加工设备中的浓度最高为百万分之一12,000。高氯酸盐暴露对胎儿,婴儿和幼儿特别危险,因为它与发育迟缓,生长减慢和学习能力受损有关。 美国食品药品管理局依靠错误的推理,而完全忽略了其自己的科学家开发的重要证据,这些证据表明持续使用高氯酸盐会导致潜在的严重风险。我们认为,应避免在食品接触材料中有意和不必要地使用高氯酸盐。[2]

与任何诉讼一样,我们也不愿采取此行动。长期以来,我们一直在质疑FDA的决定,而该决定无视证据,即高氯酸盐之类的内分泌干扰物会导致该机构系统认为不重要的损害。我们还推迟了FDA的决定,即当暴露估计仅基于可能迁移的化学物质的量时,允许将有毒化学物质用于从农场到杂货店货架多次接触食品成分的包装和加工设备中从最终产品包装进入食品。原子能机构声称其估计是基于最坏情况的假设,当他们仅考虑一次联系时就具有误导性。 美国食品药品管理局的 初步决定 在2005年11月,允许使用含高氯酸盐的塑料引发了所有这些问题,该机构未能解决 自己的数据由其自己的科学家进行的伴随分析 十年后出版的该书让我们别无选择,只能采取行动。

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环保局扭曲了科学证据,未能在提议的饮用水中高氯酸盐限量中保护儿童的大脑

汤姆·尼尔特纳(Tom Neltner),法学博士是化学品政策总监, Maricel Maffini博士, 顾问

今天,环境保护署(EPA) 提出了最大污染物水平(MCL) 饮用水中高氯酸盐的十亿分之56(ppb) 三次 保护性较差 而不是2008年设定的临时健康建议水平。为证明这一增加的合理性,EPA放弃了科学证据,该证据表明这种有效的神经毒素会破坏儿童的运动发育和控制能力,并可能增加其焦虑和抑郁感。该机构的推论与自己的分析结果不一致。 2017年末报告草稿同行评审小组的调查结果 它于去年召集审查该报告。

如果该机构使用了最有保护性的科学研究,并且在拟议规则中评估了最敏感的终点,则MCL可能为4 ppb,比目前的健康建议高出三倍。结果,该机构未能充分保护儿童免受一生的伤害。通过此MCL,EPA允许孕妇在怀孕的前三个月暴露于高氯酸盐中,使儿童的神经发育受损的风险大大增加。

拟议的MCL(以及该机构如何实现)对我们来说既令人失望又是一个惊喜。在2017年末,我们 鼓掌 该机构的科学家开发了一种创新的模型,将孕早期母亲的高氯酸盐暴露与胎儿伤害联系起来。我们并不孤单-在2018年初, 环保局的同行评审小组 祝贺该机构的科学家进行了分析。我们还通过评估因碘摄入量低而导致甲状腺功能异常的孕妇及其子女的百分比,对EPA基于人群的方法制定MCL表示赞赏。

那么,EPA是如何突然改变路线并估计MCL的保护性不如当前的健康建议的?通过三种微妙但重要的方式更改其分析:

  1. 拒绝5项流行病学研究显示在更低的暴露水平下会造成伤害,赞成一项IQ研究。 Korevaar等。在2016年.
  2. 选择一个允许智商下降2点的MCL,即使该研究表明智商下降1点也具有统计学意义。
  3. 否决了EPA在2017年提出的以人口为基础的替代方法,该方法强调了对更具保护性的标准的需求。

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环保局的水中高氯酸盐安全标准应优先考虑孩子的健康

汤姆·尼尔特纳(Tom Neltner),法学博士是化学品政策总监, Maricel Maffini博士, 顾问

环境保护署(EPA)即将提出一项 高氯酸盐饮用水标准。该决定–每年5月底到期 同意令 与自然资源保护委员会(NRDC)的合作将结束将近十年的过程,以调节已证明会损害儿童大脑发育的化学物质。

在做出决定时,EPA必须提出一项建议。 最高污染物水平目标 (MCLG)“不会对人的健康造成任何已知或预期的不利影响,并有足够的安全余量。”[1] 它还必须使用最佳的可用处理技术并考虑成本,将最大污染物水平(MCL)设置为尽可能接近MCLG。

为了指导这一决定,EPA的科学家开发了一个复杂的模型,该模型考虑了高氯酸盐对胎儿头三个月中胎儿大脑发育的影响,此时胎儿特别容易受到化学物质破坏母体甲状腺正常功能的影响。如下所述,该模型由独立科学家组成的专家小组通过透明,公开的流程接受,其中包括公众意见和公开会议。

四月,一家咨询公司 发表研究 批评EPA的模型。作者承认该模型是有价值的研究工具,但由于不确定性,因此认为不足以用于监管决策。因此,作者得出的结论是,EPA应该放弃经过同行评议的模型,并依靠14年的“安全剂量”计算方法,该方法不考虑最新的科学证据并且不确定性更大。他们没有提供其他选择,例如使用不确定性因素来解决他们对模型估计值的担忧。

考虑到问题的重要性和对儿童大脑发育的风险,我们要解释EPA的模型,该机构开发该模型的过程以及对该模型产生怀疑的研究。

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在儿童继续暴露于食物中的高氯酸盐的同时,FDA正在拖延脚步

汤姆·尼尔特纳(Tom Neltner),法学博士是化学品政策总监, Maricel Maffini博士, Consultant

自EDF和其他倡导者以来已经超过18个月了 挑战 美国食品药品监督管理局(FDA) 2017年5月的决定 继续允许高氯酸盐进入干燥食品塑料包装和食品处理设备。

尽管国会给予FDA 180天的时间对食品添加剂请愿采取行动,但FDA必须采取行动“尽早像我们这样的挑战。但是,该机构尚未根据我们的关注完成其2017年5月决定的审核,并评估是支持还是撤消该决定。我们没想到FDA会花三倍的时间来审查已经做出的决定,尤其是因为我们的反对意见主要基于该机构自身的数据。

同时,食物中的高氯酸盐继续威胁着儿童的大脑。这种化学物质是火箭燃料的一种成分,会破坏甲状腺的正常功能,并减少健康胎儿和儿童大脑发育所需的甲状腺激素的产生。 美国食品药品管理局自己的研究表明 高氯酸盐含量增加 在婴儿食品干谷物等食品中使用,表明该化学品在干燥食品包装中的有意使用可能是 幼儿接触增加.

美国食品药品管理局怎么理解错了

在FDA 2017年5月决定继续允许高氯酸盐与干食品接触的决定中,该机构在很大程度上依靠有缺陷的科学来评估饮食摄入量。它的三个主要错误是:

  1. 忽略其自身的数据表明儿童的暴露量大大增加;
  2. 根据有缺陷的迁移测试严重低估了暴露程度;和
  3. 假设含高氯酸盐的塑料只会与食物接触一次,这是不切实际的。

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美国儿科学会呼吁“迫切需要的改革”,以修复破碎的食品添加剂监管体系

汤姆·尼尔特纳(Tom Neltner),法学博士 是化学品政策总监

今天, 美国儿科学会 (AAP)发布了“食品添加剂与儿童健康”政策声明呼吁“迫切需要对美国食品药品管理局(FDA)当前的食品添加剂监管程序进行改革。”该政策适用于故意添加到食品或进入食品的食品包装或食品加工设备中的化学物质。这些 使用物质 调味,着色,保存,包装,加工和存储我们的食物,但其中许多从来没有出现在成分清单中。 AAP的声明特别要求以下内容:

  • “极大地加强或取代GRAS [一般公认安全]的确定程序;
  • 更新FDA安全评估计划的科学依据;
  • 重新测试所有先前批准的化学品;和
  • 标记具有有限毒性或无毒性数据的直接添加剂。”

法国电力公司对AAP的政策声明及其将有影响力的声音添加到行动中的决定表示赞赏。 改革的呼声越来越高 美国食品药品管理局和食品制造商确定添加剂安全的过程。 AAP是一个代表67,000名儿科医生的专业协会,它通过广泛的,经过深思熟虑的过程,利用大量的科学知识,制定有关影响儿童的联邦,州和社区政策的政策声明。与过去的政策一样,例如与 铅毒性果汁 在食品消费方面,有关食品中化学物质的声明对问题进行了合理评估,并提出了明确的改革建议。

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环保局对次氯酸盐漂白剂设定了临时限制,以减少降解为高氯酸盐

汤姆·尼尔特纳(Tom Neltner),法学博士是化学品政策总监, Maricel Maffini博士, 顾问

2018年5月1日,环境保护署(EPA)农药计划办公室(OPP) 临时农药登记决定[1] 用于次氯酸盐漂白剂,用于饮用水的消毒。该办公室决定要求漂白剂农药标签的“预防措施声明”部分包括最佳管理咨询措施,以最大程度减少氯酸盐和高氯酸盐的形成。新标签将说明:

“以下做法有助于最大程度地减少饮用水消毒中的降解物形成:

  • 建议尽量减少存储时间。
  • 建议pH溶液在11-13范围内。
  • 建议通过将其存放在不透明的容器和/或有遮盖的区域中来最大程度地减少阳光照射。溶液应存放在较低的温度下。储存温度每降低5ºC,分解物的生成量将减少两倍。
  • 稀释显着减少了降解物的形成。对于浓度较高的产品,建议在实际使用时用冷的软化水稀释次氯酸盐溶液。”

法国电力公司提交了评论 在2017年11月支持OPP提议的标签更改,并要求对语言进行特定更改,包括向用户提供强制性建议。我们还要求该机构扩大对次氯酸盐漂白剂的改变,以用于处理农产品和对食品处理设备进行消毒。

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